Estudo multicêntrico sobre avaliação de adesão, persistência e eficácia do tratamento com Inclisiran na Itália (CHOLINET)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Estudo multicêntrico sobre avaliação de adesão, persistência e eficácia do tratamento com Inclisiran na Itália - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Avaliação da adesão, persistência e eficácia do tratamento com Inclisiran numa população italiana real
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
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Contato:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Número de telefone: 0817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui doentes de Itália, que receberam Inclisiran como parte do tratamento clínico de rotina da sua hiperlipidemia, com base em critérios de reembolso nacionais, no momento da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob tratamento com Inclisiran
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos o > 80 anos
- Pacientes que se recusam a participar e a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com hiperlipidemia sob tratamento com Inclisiran
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da adesão ao tratamento com Inclisiran numa população italiana da vida real
Prazo: aos 3 meses e de 6 em 6 meses a partir daí
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A adesão será avaliada em termos de Razão de Posse Médica (MPR), que é definida como a razão entre as unidades de tratamento dispensadas durante o período de tratamento e a duração do próprio período de tratamento.
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aos 3 meses e de 6 em 6 meses a partir daí
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Descrição da persistência ao tratamento com Inclisiran numa população italiana da vida real
Prazo: aos 3 meses e de 6 em 6 meses a partir daí
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A persistência será avaliada em termos de continuidade terapêutica desde o início do tratamento até à inscrição.
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aos 3 meses e de 6 em 6 meses a partir daí
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Descrição da eficácia do tratamento com Inclisiran numa população italiana da vida real
Prazo: aos 3 meses e a cada 6 meses a partir daí
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A eficácia do tratamento será avaliada como uma alteração no valor do LDL (deltaLDL) desde o início do tratamento (percentagem e valor absoluto).
O deltaLDL será calculado globalmente (valor médio e mediano), por tipo de prevenção (primária e secundária), por tipo de terapia básica, por variáveis demográficas (idade, sexo, origem geográfica, níveis basais de LDL) e por tipo de prescritor (hospitalar ou territorial).
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aos 3 meses e a cada 6 meses a partir daí
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 28/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .