Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS)

15. července 2026 aktualizováno: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Multimodalita Hluboká fenotypizace syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS), Cíl 1

Toto je observační studie, která hluboce fenotypuje poruchu POTS pomocí více testovacích modalit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato komplexní multimodální hloubková fenotypizace zlepší diagnostický přístup, poskytne informace pro vývoj nových léčebných postupů a umožní zacílení terapií na konkrétní pacienty s POTS. Vyšetřovatelé dále identifikují diagnostické nástroje, biomarkery a ukazatele klinických výsledků, které jsou nejrelevantnější pro definování poruchy v klinické praxi.

Konkrétním cílem je (1) definovat klinické klasifikace POTS z multimodálních klinických a laboratorních dat, (2) řešit toleranci zátěže v POTS pomocí metabolomických hodnocení, (3) vyhodnotit nová měřítka výsledku u pacientů specifických pro POTS a (4) vyhodnotit jednoroční výsledek údaje pro POTS

Specifické výzkumné testy budou zahrnovat krevní testy (pro imunofenotypizaci a neurohormonální hodnocení), testování autonomních funkcí, kožní biopsii (pro hodnocení hustoty intraepidermálních nervových vláken), opětovné vdechování CO (pro kvantitativní měření objemu plazmy a hmoty červených krvinek), průzkumy pacientů (k charakterizovat profil symptomů a dopad onemocnění). Biovzorky krve budou uloženy jako úložiště pro budoucí výzkumné otázky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Vernino, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

POTS pacienti a normální kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti POTS

  • Věk ≥ 14 let, schopný poskytnout informovaný souhlas (souhlas se souhlasem rodičů pro věk < 18 let) a dodržovat postupy
  • Splňuje konsenzuální kritéria pro POTS: (1) trvalé zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů za minutu nad výchozí hodnotu vleže během 10 minut klidného stoje nebo vzpřímeného náklonu (≥ 40 tepů za minutu u jedinců ve věku 12 až 19 let) NEBO trvalé zvýšení tepové frekvence ve vzpřímené poloze > 120 tepů za minutu, (2) nepřítomnost ortostatické hypotenze, (3) příznaky se stáním, které se zlepšují při sezení nebo vleže, (4) srdeční frekvence v klidu vleže < 100 tepů/min, (5) ortostatické příznaky přítomné po dobu alespoň 6 měsíců
  • Stabilní režim perorální medikace po dobu nejméně 14 dnů

Pacienti bez kontroly POTS

  • Zdravé ženy, věk 18 - 30 let, schopné poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Nesplňuje konsensuální kritéria pro syndrom posturální tachykardie
  • Žádné příznaky ortostatické intolerance nebo dysautonomie. Žádná jiná závažná zdravotní porucha v anamnéze
  • Tepová frekvence v klidu vleže < 100 tepů za minutu

Kritéria vyloučení:

Žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Užívání stimulantů amfetaminového typu, diuretik, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu, anticholinergních léků (včetně tricyklických antidepresiv), fludrokortizonu, desmopresinu v posledních 14 dnech
  • Užívání jiných autonomních léků (adrenergní látky, pyridostigmin, droxidopa, triptany, ivabradin) za posledních 48 hodin
  • V současné době dostáváte IVIG, subkutánní IgG nebo jakýkoli zkoumaný lék (v minulém roce)
  • Infuze iv tekutin za posledních 7 dní
  • Anamnéza nebo důkaz jiného stavu vysvětlujícího příznaky nebo ortostatickou tachykardii (např. strukturální onemocnění srdce, hypovolémie CSF nebo těžké traumatické poranění mozku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravě přizpůsobené ovládací prvky
Kontroly podle věku a pohlaví
Diagnostický test: multimodální diagnostické testování
Sérologické vyšetření, MRI srdce, kožní biopsie, kardiovaskulární vyšetření, měření objemu krve
POTS (syndrom posturální ortostatické tachykardie)
Pacienti splňující klinická kritéria pro syndrom posturální ortostatické tachykardie, kteří splňují další kritéria pro zařazení.
Diagnostický test: multimodální diagnostické testování
Sérologické vyšetření, MRI srdce, kožní biopsie, kardiovaskulární vyšetření, měření objemu krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypizace POTS
Časové okno: 2 týdny
Zařazení účastníka do fenotypové skupiny (skupin) na základě analýzy multimodálních dat
2 týdny
Přírodopis
Časové okno: 1 rok
Pacient hlásil funkční a subjektivní změnu. Průzkumy včetně Compass31 (složené autonomní skóre symptomů-31) na skóre 0-100. Vyšší skóre naznačují závažnější autonomní příznaky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0589
  • 1R01HL166272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit