Phénotypage du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)
15 juillet 2026 mis à jour par: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Phénotypage profond multimodal du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), objectif 1
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à phénotyper en profondeur le trouble du POTS en utilisant plusieurs modalités de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce phénotypage profond multimodal complet améliorera l'approche diagnostique, éclairera le développement de nouveaux traitements et permettra de cibler des thérapies sur des patients POTS spécifiques. Les enquêteurs identifieront en outre les outils de diagnostic, les biomarqueurs et les mesures des résultats cliniques les plus pertinents pour définir le trouble dans la pratique clinique.
L'objectif spécifique est de (1) définir les classifications cliniques POTS à partir de données cliniques et de laboratoire multimodales, (2) aborder la tolérance à l'exercice dans le POTS à l'aide d'évaluations métabolomiques, (3) évaluer de nouvelles mesures de résultats pour les patients spécifiques au POTS et (4) évaluer les résultats sur un an. données pour POTS
Des tests de recherche spécifiques comprendront des analyses de sang (pour l'immunophénotypage et les évaluations neurohormonales), des tests de la fonction autonome, une biopsie cutanée (pour évaluer la densité des fibres nerveuses intraépidermiques), une réinspiration de CO (pour la mesure quantitative du volume de plasma et de la masse de globules rouges), des enquêtes auprès des patients (pour caractériser le profil des symptômes et l’impact de la maladie). Les échantillons biologiques de sang seront stockés comme référentiel pour de futures questions de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steve Hopkins
- Numéro de téléphone: 214-648-9275
- E-mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Contact:
- Steven Hopkins
- Numéro de téléphone: 2146489275
- E-mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
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Chercheur principal:
- Steven Vernino, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients POTS et contrôle normal
La description
Critère d'intégration:
Patients POTS
- Âge ≥ 14 ans, capable de donner un consentement éclairé (assentiment avec consentement parental pour un âge < 18 ans) et de se conformer aux procédures
- Répond aux critères consensuels pour le POTS : (1) augmentation soutenue de la fréquence cardiaque ≥ 30 bpm au-dessus de la ligne de base en décubitus dorsal dans les 10 minutes suivant une position debout calme ou une inclinaison verticale (≥ 40 bpm chez les individus âgés de 12 à 19 ans) OU une FC verticale soutenue > 120 bpm, (2) absence d'hypotension orthostatique, (3) symptômes en position debout qui s'améliorent en position assise ou couchée, (4) fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal < 100 bpm, (5) symptômes orthostatiques présents depuis au moins 6 mois
- Régime médicamenteux oral stable pendant au moins 14 jours
Patients témoins non POTS
- Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 30 ans, capables de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude
- Ne répond PAS aux critères consensuels du syndrome de tachycardie posturale
- Aucun symptôme d’intolérance orthostatique ou de dysautonomie. Aucun antécédent d'autre trouble médical majeur
- Fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal < 100 bpm
Critère d'exclusion:
Aucun des critères d'exclusion suivants :
- Utilisation de stimulants de type amphétamine, de diurétiques, d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline, de médicaments anticholinergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques), de fludrocortisone, de desmopressine au cours des 14 derniers jours
- Utilisation d'autres médicaments autonomes (agents adrénergiques, pyridostigmine, droxidopa, triptans, ivabradine) au cours des dernières 48 heures
- Vous recevez actuellement des IgIV, des IgG sous-cutanées ou tout médicament expérimental (au cours de la dernière année)
- Perfusion de liquides intraveineux au cours des 7 derniers jours
- Antécédents ou signes d'une autre affection expliquant les symptômes ou la tachycardie orthostatique (par ex. cardiopathie structurelle, hypovolémie du LCR ou traumatisme crânien grave)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles appariés sains
Contrôles appariés selon l'âge et le sexe
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Tests sérologiques, IRM cardiaque, biopsie cutanée, tests cardiovasculaires, mesures du volume sanguin
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POTS (syndrome de tachycardie orthostatique posturale)
Patients répondant aux critères cliniques du syndrome de tachycardie orthostatique posturale qui répondent à d'autres critères d'inclusion.
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Tests sérologiques, IRM cardiaque, biopsie cutanée, tests cardiovasculaires, mesures du volume sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POTS de phénotypage
Délai: 2 semaines
|
Affectation du participant à un ou plusieurs groupes phénotypiques sur la base de l'analyse de données multimodales
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2 semaines
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Histoire naturelle
Délai: 1 an
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Le patient a signalé un changement fonctionnel et subjectif.
Des enquêtes, y compris Compass31 (SCOSTOM AUTONOMIQUE COMPOSITE-31-31) sur un score de 0-100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes autonomes plus graves
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raj SR, Bourne KM, Stiles LE, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Diedrich A, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Darbari A, Vernino S. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): Priorities for POTS care and research from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 2. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102836. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102836. Epub 2021 Jun 30.
- Bryarly M, Phillips LT, Fu Q, Vernino S, Levine BD. Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1207-1228. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.059.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-0589
- 1R01HL166272-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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