Phänotypisierung des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS)
15. Juli 2026 aktualisiert von: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Multimodale Tiefenphänotypisierung des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS), Ziel 1
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur detaillierten Phänotypisierung der POTS-Störung unter Verwendung mehrerer Testmodalitäten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese umfassende multimodale Tiefenphänotypisierung wird den diagnostischen Ansatz verbessern, die Entwicklung neuer Behandlungen unterstützen und die gezielte Ausrichtung von Therapien auf bestimmte POTS-Patienten ermöglichen. Die Forscher werden außerdem die diagnostischen Instrumente, Biomarker und klinischen Ergebnismaße identifizieren, die für die Definition der Störung in der klinischen Praxis am relevantesten sind.
Das spezifische Ziel besteht darin, (1) klinische POTS-Klassifizierungen anhand multimodaler klinischer und Labordaten zu definieren, (2) die Belastungstoleranz bei POTS mithilfe metabolomischer Bewertungen zu untersuchen, (3) neuartige POTS-spezifische Patientenergebnismaße zu bewerten und (4) das Ein-Jahres-Ergebnis zu bewerten Daten für POTS
Spezifische Forschungstests umfassen Blutuntersuchungen (zur Immunphänotypisierung und neurohormonellen Beurteilungen), Tests der autonomen Funktion, Hautbiopsie (zur Beurteilung der intraepidermalen Nervenfaserdichte), CO-Rückatmung (zur quantitativen Messung des Plasmavolumens und der Masse roter Blutkörperchen) sowie Patientenbefragungen (zur Bestimmung der intraepidermalen Nervenfaserdichte). Charakterisierung des Symptomprofils und der Krankheitsauswirkung). Blutbioproben werden als Aufbewahrungsort für zukünftige Forschungsfragen gespeichert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steve Hopkins
- Telefonnummer: 214-648-9275
- E-Mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Steven Hopkins
- Telefonnummer: 2146489275
- E-Mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Steven Vernino, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
POTS-Patienten und normale Kontrolle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
POTS-Patienten
- Alter ≥ 14 Jahre, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (Zustimmung mit Zustimmung der Eltern für Alter < 18 Jahre) und die Verfahren einzuhalten
- Erfüllt die Konsenskriterien für POTS: (1) anhaltender Anstieg der Herzfrequenz ≥ 30 Schläge pro Minute über dem Ausgangswert in Rückenlage innerhalb von 10 Minuten nach ruhigem Stehen oder aufrechter Neigung (≥ 40 Schläge pro Minute bei Personen im Alter von 12 bis 19 Jahren) ODER anhaltende Herzfrequenz im aufrechten Zustand > 120 Schläge pro Minute, (2) Fehlen einer orthostatischen Hypotonie, (3) Symptome beim Stehen, die sich beim Sitzen oder Liegen bessern, (4) Ruheherzfrequenz in Rückenlage < 100 Schläge pro Minute, (5) orthostatische Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten
- Stabile orale Medikamenteneinnahme für mindestens 14 Tage
Nicht-POTS-Kontrollpatienten
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten können
- Erfüllt NICHT die Konsenskriterien für ein posturales Tachykardie-Syndrom
- Keine Symptome einer orthostatischen Intoleranz oder Dysautonomie. Keine Vorgeschichte anderer schwerwiegender medizinischer Störungen
- Ruheherzfrequenz in Rückenlage < 100 Schläge pro Minute
Ausschlusskriterien:
Keines der folgenden Ausschlusskriterien:
- Einnahme von amphetaminartigen Stimulanzien, Diuretika, selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, anticholinergen Medikamenten (einschließlich trizyklischer Antidepressiva), Fludrocortison und Desmopressin in den letzten 14 Tagen
- Einnahme anderer autonomer Arzneimittel (adrenerge Arzneimittel, Pyridostigmin, Droxidopa, Triptane, Ivabradin) in den letzten 48 Stunden
- Sie erhalten derzeit IVIG, subkutanes IgG oder ein Prüfpräparat (im vergangenen Jahr)
- Infusion von intravenösen Flüssigkeiten in den letzten 7 Tagen
- Anamnese oder Anzeichen einer anderen Erkrankung, die die Symptome oder eine orthostatische Tachykardie erklärt (z. B. strukturelle Herzerkrankung, CSF-Hypovolämie oder schwere traumatische Hirnverletzung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde abgestimmte Kontrollen
Auf Alter und Geschlecht abgestimmte Kontrollen
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Serologische Tests, Herz-MRT, Hautbiopsie, Herz-Kreislauf-Tests, Blutvolumenmessungen
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POTS (posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom)
Patienten, die die klinischen Kriterien für ein posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom erfüllen und andere Einschlusskriterien erfüllen.
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Serologische Tests, Herz-MRT, Hautbiopsie, Herz-Kreislauf-Tests, Blutvolumenmessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phänotypisierung von POTS
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zuordnung des Teilnehmers zu einer oder mehreren phänotypischen Gruppen basierend auf der Analyse multimodaler Daten
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2 Wochen
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Naturgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Patient berichtete über funktionale und subjektive Veränderungen.
Umfragen wie Compass31 (Composite Autonomic Symptom Score-31) mit 0-100.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere autonomische Symptome hin
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raj SR, Bourne KM, Stiles LE, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Diedrich A, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Darbari A, Vernino S. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): Priorities for POTS care and research from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 2. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102836. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102836. Epub 2021 Jun 30.
- Bryarly M, Phillips LT, Fu Q, Vernino S, Levine BD. Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1207-1228. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.059.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-0589
- 1R01HL166272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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