Fenotipado del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
24 de abril de 2024 actualizado por: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fenotipado profundo multimodal del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), objetivo 1
Este es un estudio observacional para fenotipar profundamente el trastorno de POTS utilizando múltiples modalidades de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fenotipado profundo multimodal integral mejorará el enfoque de diagnóstico, informará el desarrollo de nuevos tratamientos y permitirá dirigir terapias a pacientes POTS específicos. Los investigadores identificarán además las herramientas de diagnóstico, biomarcadores y medidas de resultados clínicos más relevantes para definir el trastorno en la práctica clínica.
El objetivo específico es (1) definir clasificaciones clínicas de POTS a partir de datos clínicos y de laboratorio multimodales, (2) abordar la tolerancia al ejercicio en POTS mediante evaluaciones metabolómicas, (3) evaluar nuevas medidas de resultados de pacientes específicas de POTS y (4) evaluar el resultado a un año. datos para POTS
Las pruebas de investigación específicas incluirán análisis de sangre (para inmunofenotipado y evaluaciones neurohormonales), pruebas de función autónoma, biopsia de piel (para evaluar la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas), reinhalación de CO (para la medición cuantitativa del volumen de plasma y la masa de glóbulos rojos), encuestas de pacientes (para caracterizar el perfil de los síntomas y el impacto de la enfermedad). Las biomuestras de sangre se almacenarán como depósito para futuras preguntas de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steve Hopkins
- Número de teléfono: 214-648-9275
- Correo electrónico: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Steven Hopkins
- Número de teléfono: 214-648-9275
- Correo electrónico: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
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Contacto:
- Steven Hopkins
- Número de teléfono: 2146489275
- Correo electrónico: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Steven Vernino, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes POTS y control normal
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes POTS
- Edad ≥ 14 años, capaz de dar consentimiento informado (asentimiento con consentimiento de los padres para menores de 18 años) y cumplir con los procedimientos
- Cumple con los criterios de consenso para POTS: (1) aumento sostenido de la frecuencia cardíaca ≥ 30 lpm por encima del valor inicial en decúbito supino dentro de los 10 minutos de estar de pie en silencio o en posición vertical (≥ 40 lpm en individuos de 12 a 19 años de edad) O FC mantenida en posición vertical >120 lpm, (2) ausencia de hipotensión ortostática, (3) síntomas al estar de pie que mejoran al sentarse o acostarse, (4) frecuencia cardíaca en reposo < 100 lpm, (5) síntomas ortostáticos presentes durante al menos 6 meses
- Régimen de medicación oral estable durante al menos 14 días.
Pacientes de control sin POTS
- Mujeres sanas, de 18 a 30 años, capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- NO cumple con los criterios de consenso para el síndrome de taquicardia postural
- Sin síntomas de intolerancia ortostática o disautonomía. Sin antecedentes de otro trastorno médico importante
- Frecuencia cardíaca en reposo < 100 lpm
Criterio de exclusión:
Ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Uso de estimulantes de tipo anfetamínico, diuréticos, inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina, medicamentos anticolinérgicos (incluidos medicamentos antidepresivos tricíclicos), fludrocortisona, desmopresina en los últimos 14 días
- Uso de otros fármacos autonómicos (agentes adrenérgicos, piridostigmina, droxidopa, triptanes, ivabradina) en las últimas 48 horas
- Actualmente recibe IVIG, IgG subcutánea o cualquier medicamento en investigación (en el último año)
- Infusión de líquidos intravenosos en los últimos 7 días.
- Antecedentes o evidencia de otra afección que explique los síntomas o la taquicardia ortostática (p. ej. cardiopatía estructural, hipovolemia del LCR o lesión cerebral traumática grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OLLAS
Pacientes que cumplan criterios clínicos de síndrome de taquicardia ortostática postural que cumplan otros criterios de inclusión.
|
Pruebas serológicas, resonancia magnética cardíaca, biopsia de piel, pruebas cardiovasculares, mediciones del volumen sanguíneo.
|
|
Controles emparejados saludables
Controles emparejados por edad y sexo
|
Pruebas serológicas, resonancia magnética cardíaca, biopsia de piel, pruebas cardiovasculares, mediciones del volumen sanguíneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
POTS de fenotipado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Asignación del participante a uno o más grupos fenotípicos según el análisis de datos multimodales
|
2 semanas
|
|
Historia Natural
Periodo de tiempo: 1 año
|
El paciente informó cambios funcionales y subjetivos.
Encuestas que incluyen COMPASS31 (Puntuación compuesta de síntomas autónomos-31) con una puntuación de 0 a 100.
|
1 año
|
|
Historia Natural
Periodo de tiempo: 1 año
|
impresión global del resultado informada por el paciente en una escala de
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vernino, MD PhD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raj SR, Bourne KM, Stiles LE, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Diedrich A, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Darbari A, Vernino S. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): Priorities for POTS care and research from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 2. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102836. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102836. Epub 2021 Jun 30.
- Bryarly M, Phillips LT, Fu Q, Vernino S, Levine BD. Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1207-1228. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0589
- 1R01HL166272-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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