Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Multimodalność Głębokie Fenotypowanie Zespołu Tachykardii Ortostatycznej Posturalnej (POTS), Cel 1

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu dogłębną fenotypowanie zaburzenia POTS przy użyciu wielu metod testowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wszechstronne, głębokie fenotypowanie multimodalne ulepszy podejście diagnostyczne, umożliwi opracowanie nowych metod leczenia i umożliwi ukierunkowanie terapii na konkretnych pacjentów z POTS. Badacze będą dalej identyfikować narzędzia diagnostyczne, biomarkery i miary wyników klinicznych, które są najbardziej istotne dla zdefiniowania zaburzenia w praktyce klinicznej.

Konkretnym celem jest (1) zdefiniowanie klinicznych klasyfikacji POTS na podstawie multimodalnych danych klinicznych i laboratoryjnych, (2) określenie tolerancji wysiłku w POTS przy użyciu ocen metabolomicznych, (3) ocena nowych, specyficznych dla POTS wskaźników wyników leczenia oraz (4) ocena wyniku rocznego dane dla POTS

Konkretne badania badawcze obejmą badania krwi (do immunofenotypu i oceny neurohormonów), badanie funkcji autonomicznych, biopsję skóry (w celu oceny gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych), ponowne oddychanie CO (w celu ilościowego pomiaru objętości osocza i masy czerwonych krwinek), badania pacjentów (w celu scharakteryzować profil objawów i wpływ choroby). Biopróbki krwi będą przechowywane jako repozytorium dla przyszłych pytań badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POTS i normalna kontrola

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci POTS

  • Wiek ≥ 14 lat, zdolny do wyrażenia świadomej zgody (zgoda za zgodą rodziców w przypadku wieku < 18 lat) i przestrzegania procedur
  • Spełnia kryteria konsensusu dla POTS: (1) utrzymujący się wzrost częstości akcji serca o ≥ 30 uderzeń na minutę powyżej wartości wyjściowej w pozycji leżącej w ciągu 10 minut spokojnej pozycji stojącej lub pionizacji (≥ 40 uderzeń na minutę u osób w wieku od 12 do 19 lat) LUB utrzymujące się tętno w pozycji pionowej > 120 uderzeń na minutę, (2) brak niedociśnienia ortostatycznego, (3) objawy występujące podczas stania, które ustępują w pozycji siedzącej lub leżącej, (4) tętno w spoczynku w pozycji leżącej < 100 uderzeń na minutę, (5) objawy ortostatyczne obecne przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stały schemat leczenia doustnego przez co najmniej 14 dni

Pacjenci niebędący grupą kontrolną POTS

  • Zdrowe kobiety, wiek 18 – 30 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • NIE spełnia kryteriów konsensusu dla zespołu tachykardii posturalnej
  • Żadnych objawów nietolerancji ortostatycznej ani dysautonomii. Brak historii innych poważnych zaburzeń medycznych
  • Tętno w spoczynku w pozycji leżącej < 100 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

Żadne z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Stosowanie środków pobudzających z grupy amfetaminy, leków moczopędnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny, leków przeciwcholinergicznych (w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), fludrokortyzonu, desmopresyny w ciągu ostatnich 14 dni
  • Przyjęcie innych leków autonomicznych (leków adrenergicznych, pirydostygminy, droksidopy, tryptanów, iwabradyny) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Obecnie otrzymuję IVIG, podskórne IgG lub jakikolwiek badany lek (w zeszłym roku)
  • Wlew płynów dożylnych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia lub dowody innego stanu wyjaśniającego objawy lub częstoskurcz ortostatyczny (np. strukturalna choroba serca, hipowolemia płynu mózgowo-rdzeniowego lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe, dopasowane kontrole
Kontrole dopasowane do wieku i płci
Test diagnostyczny: multimodalne badania diagnostyczne
Badania serologiczne, MRI serca, biopsja skóry, badania układu krążenia, pomiary objętości krwi
POTS (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej)
Pacjenci spełniający kryteria kliniczne zespołu częstoskurczu ortostatycznego posturalnego, którzy spełniają inne kryteria włączenia.
Test diagnostyczny: multimodalne badania diagnostyczne
Badania serologiczne, MRI serca, biopsja skóry, badania układu krążenia, pomiary objętości krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypowanie POTS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przypisanie uczestnika do grupy fenotypowej na podstawie analizy danych multimodalnych
2 tygodnie
Przyroda
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjent zgłosił zmianę funkcjonalną i subiektywną. Ankiety obejmujące kompas31 (złożony wynik objawów autonomicznych-31) z wynikiem 0-100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy autonomiczne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0589
  • 1R01HL166272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj