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Fenotipagem da Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)

15 de julho de 2026 atualizado por: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fenotipagem Profunda Multimodalidade da Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS), Objetivo 1

Este é um estudo observacional para fenotipar profundamente o transtorno de POTS usando múltiplas modalidades de teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta fenotipagem profunda multimodal abrangente melhorará a abordagem diagnóstica, informará o desenvolvimento de novos tratamentos e permitirá o direcionamento de terapias para pacientes POTS específicos. Os investigadores identificarão ainda as ferramentas de diagnóstico, biomarcadores e medidas de resultados clínicos mais relevantes para definir o distúrbio na prática clínica.

O objetivo específico é (1) definir classificações clínicas de POTS a partir de dados clínicos e laboratoriais multimodais, (2) abordar a tolerância ao exercício em POTS usando avaliações metabolômicas, (3) avaliar novas medidas de resultados de pacientes específicos de POTS e (4) avaliar o resultado de um ano dados para POTS

Testes de pesquisa específicos incluirão exames de sangue (para imunofenotipagem e avaliações neuro-hormonais), testes de função autonômica, biópsia de pele (para avaliar a densidade das fibras nervosas intraepidérmicas), reinalação de CO (para medição quantitativa do volume plasmático e da massa de glóbulos vermelhos), pesquisas com pacientes (para caracterizar o perfil dos sintomas e o impacto da doença). Bioamostras de sangue serão armazenadas como um repositório para futuras questões de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Vernino, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes POTS e controle normal

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes POTS

  • Idade ≥ 14 anos, capaz de fornecer consentimento informado (assentimento com consentimento dos pais para idade < 18) e cumprir os procedimentos
  • Atende aos critérios de consenso para POTS: (1) aumento sustentado da frequência cardíaca ≥ 30 bpm acima da linha de base supina dentro de 10 minutos de posição quieta ou inclinação vertical (≥ 40 bpm em indivíduos de 12 a 19 anos de idade) OU FC sustentada na posição vertical > 120 bpm, (2) ausência de hipotensão ortostática, (3) sintomas ao levantar-se que melhoram ao sentar ou deitar, (4) frequência cardíaca em posição supina em repouso < 100 bpm, (5) sintomas ortostáticos presentes por pelo menos 6 meses
  • Regime de medicação oral estável por pelo menos 14 dias

Pacientes de controle não POTS

  • Mulheres saudáveis, de 18 a 30 anos, capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  • NÃO atende aos critérios de consenso para síndrome de taquicardia postural
  • Sem sintomas de intolerância ortostática ou disautonomia. Sem história de outro distúrbio médico importante
  • Frequência cardíaca em repouso em posição supina < 100 bpm

Critério de exclusão:

Nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  • Uso de estimulantes do tipo anfetamina, diuréticos, inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina, medicamentos anticolinérgicos (incluindo medicamentos antidepressivos tricíclicos), fludrocortisona, desmopressina nos últimos 14 dias
  • Uso de outras drogas autonômicas (agentes adrenérgicos, piridostigmina, droxidopa, triptanos, ivabradina) nas últimas 48 horas
  • Atualmente recebendo IVIG, IgG subcutânea ou qualquer medicamento experimental (no último ano)
  • Infusão de fluidos intravenosos nos últimos 7 dias
  • História ou evidência de outra condição que explique os sintomas ou taquicardia ortostática (por ex. doença cardíaca estrutural, hipovolemia do LCR ou lesão cerebral traumática grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles correspondentes saudáveis
Controles correspondentes por idade e sexo
Testes sorológicos, ressonância magnética cardíaca, biópsia de pele, testes cardiovasculares, medições de volume sanguíneo
POTS (Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática)
Pacientes que atendem aos critérios clínicos para síndrome de taquicardia ortostática postural que atendem a outros critérios de inclusão.
Testes sorológicos, ressonância magnética cardíaca, biópsia de pele, testes cardiovasculares, medições de volume sanguíneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenotipagem POTS
Prazo: 2 semanas
Atribuição do participante a um(s) grupo(s) fenotípico(s) com base na análise de dados multimodais
2 semanas
História natural
Prazo: 1 ano
O paciente relatou mudanças funcionais e subjetivas. Pesquisas, incluindo Compass31 (Score de sintoma autonômico composto-31) em uma pontuação de 0-100. Pontuações mais altas indicam sintomas autonômicos mais graves
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0589
  • 1R01HL166272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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