- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292104
Fenotipagem da Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)
Fenotipagem Profunda Multimodalidade da Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS), Objetivo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta fenotipagem profunda multimodal abrangente melhorará a abordagem diagnóstica, informará o desenvolvimento de novos tratamentos e permitirá o direcionamento de terapias para pacientes POTS específicos. Os investigadores identificarão ainda as ferramentas de diagnóstico, biomarcadores e medidas de resultados clínicos mais relevantes para definir o distúrbio na prática clínica.
O objetivo específico é (1) definir classificações clínicas de POTS a partir de dados clínicos e laboratoriais multimodais, (2) abordar a tolerância ao exercício em POTS usando avaliações metabolômicas, (3) avaliar novas medidas de resultados de pacientes específicos de POTS e (4) avaliar o resultado de um ano dados para POTS
Testes de pesquisa específicos incluirão exames de sangue (para imunofenotipagem e avaliações neuro-hormonais), testes de função autonômica, biópsia de pele (para avaliar a densidade das fibras nervosas intraepidérmicas), reinalação de CO (para medição quantitativa do volume plasmático e da massa de glóbulos vermelhos), pesquisas com pacientes (para caracterizar o perfil dos sintomas e o impacto da doença). Bioamostras de sangue serão armazenadas como um repositório para futuras questões de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steve Hopkins
- Número de telefone: 214-648-9275
- E-mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Steven Hopkins
- Número de telefone: 2146489275
- E-mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Steven Vernino, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes POTS
- Idade ≥ 14 anos, capaz de fornecer consentimento informado (assentimento com consentimento dos pais para idade < 18) e cumprir os procedimentos
- Atende aos critérios de consenso para POTS: (1) aumento sustentado da frequência cardíaca ≥ 30 bpm acima da linha de base supina dentro de 10 minutos de posição quieta ou inclinação vertical (≥ 40 bpm em indivíduos de 12 a 19 anos de idade) OU FC sustentada na posição vertical > 120 bpm, (2) ausência de hipotensão ortostática, (3) sintomas ao levantar-se que melhoram ao sentar ou deitar, (4) frequência cardíaca em posição supina em repouso < 100 bpm, (5) sintomas ortostáticos presentes por pelo menos 6 meses
- Regime de medicação oral estável por pelo menos 14 dias
Pacientes de controle não POTS
- Mulheres saudáveis, de 18 a 30 anos, capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- NÃO atende aos critérios de consenso para síndrome de taquicardia postural
- Sem sintomas de intolerância ortostática ou disautonomia. Sem história de outro distúrbio médico importante
- Frequência cardíaca em repouso em posição supina < 100 bpm
Critério de exclusão:
Nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Uso de estimulantes do tipo anfetamina, diuréticos, inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina, medicamentos anticolinérgicos (incluindo medicamentos antidepressivos tricíclicos), fludrocortisona, desmopressina nos últimos 14 dias
- Uso de outras drogas autonômicas (agentes adrenérgicos, piridostigmina, droxidopa, triptanos, ivabradina) nas últimas 48 horas
- Atualmente recebendo IVIG, IgG subcutânea ou qualquer medicamento experimental (no último ano)
- Infusão de fluidos intravenosos nos últimos 7 dias
- História ou evidência de outra condição que explique os sintomas ou taquicardia ortostática (por ex. doença cardíaca estrutural, hipovolemia do LCR ou lesão cerebral traumática grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles correspondentes saudáveis
Controles correspondentes por idade e sexo
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Testes sorológicos, ressonância magnética cardíaca, biópsia de pele, testes cardiovasculares, medições de volume sanguíneo
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POTS (Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática)
Pacientes que atendem aos critérios clínicos para síndrome de taquicardia ortostática postural que atendem a outros critérios de inclusão.
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Testes sorológicos, ressonância magnética cardíaca, biópsia de pele, testes cardiovasculares, medições de volume sanguíneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenotipagem POTS
Prazo: 2 semanas
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Atribuição do participante a um(s) grupo(s) fenotípico(s) com base na análise de dados multimodais
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2 semanas
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História natural
Prazo: 1 ano
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O paciente relatou mudanças funcionais e subjetivas.
Pesquisas, incluindo Compass31 (Score de sintoma autonômico composto-31) em uma pontuação de 0-100.
Pontuações mais altas indicam sintomas autonômicos mais graves
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raj SR, Bourne KM, Stiles LE, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Diedrich A, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Darbari A, Vernino S. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): Priorities for POTS care and research from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 2. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102836. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102836. Epub 2021 Jun 30.
- Bryarly M, Phillips LT, Fu Q, Vernino S, Levine BD. Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1207-1228. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0589
- 1R01HL166272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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