Fenotypering van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Multimodale diepgaande fenotypering van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), doel 1
Dit is een observationeel onderzoek om de POTS-stoornis diepgaand te fenotyperen met behulp van meerdere testmodaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze alomvattende multimodale, diepgaande fenotypering zal de diagnostische aanpak verbeteren, de ontwikkeling van nieuwe behandelingen informeren en het richten van therapieën op specifieke POTS-patiënten mogelijk maken. De onderzoekers zullen verder de diagnostische hulpmiddelen, biomarkers en klinische uitkomstmaten identificeren die het meest relevant zijn voor het definiëren van de aandoening in de klinische praktijk.
Het specifieke doel is om (1) klinische POTS-classificaties te definiëren op basis van multimodale klinische en laboratoriumgegevens, (2) inspanningstolerantie bij POTS aan te pakken met behulp van metabolomische beoordelingen, (3) nieuwe POTS-specifieke uitkomstmaten voor patiënten te evalueren en (4) de resultaten over een jaar te evalueren. gegevens voor POTS
Specifieke onderzoekstests omvatten onder meer bloedonderzoek (voor immunofenotypering en neurohormonale beoordeling), testen van de autonome functie, huidbiopsie (om de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid te evalueren), CO-rebreathing (voor kwantitatieve meting van het plasmavolume en de massa van rode bloedcellen), patiëntenonderzoeken (om karakteriseren van het symptoomprofiel en de impact van de ziekte). Bloedbiomonsters zullen worden opgeslagen als opslagplaats voor toekomstige onderzoeksvragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steve Hopkins
- Telefoonnummer: 214-648-9275
- E-mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Steven Hopkins
- Telefoonnummer: 2146489275
- E-mail: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Vernino, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
POTS-patiënten en normale controle
Beschrijving
Inclusiecriteria:
POTS-patiënten
- Leeftijd ≥ 14 jaar, in staat geïnformeerde toestemming te geven (instemming met toestemming van de ouders voor leeftijd < 18 jaar) en procedures na te leven
- Voldoet aan de consensuscriteria voor POTS: (1) aanhoudende stijging van de hartslag ≥ 30 bpm boven de basislijn in liggende positie binnen 10 minuten rustig staan of rechtopstaand kantelen (≥ 40 bpm bij personen van 12 tot 19 jaar) OF aanhoudende hartslag in rechtopstaande positie >120 bpm, (2) afwezigheid van orthostatische hypotensie, (3) symptomen bij het staan die verbeteren bij zitten of liggen, (4) hartslag in rust, liggende < 100 bpm, (5) orthostatische symptomen aanwezig gedurende ten minste 6 maanden
- Stabiel oraal medicatieregime gedurende minimaal 14 dagen
Niet-POTS-controlepatiënten
- Gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 tot 30 jaar, die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures kunnen naleven
- Voldoet NIET aan de consensuscriteria voor posturaal tachycardiesyndroom
- Geen symptomen van orthostatische intolerantie of dysautonomie. Geen geschiedenis van andere ernstige medische aandoeningen
- Hartfrequentie in rust, < 100 bpm
Uitsluitingscriteria:
Geen van de volgende uitsluitingscriteria:
- Gebruik van stimulerende middelen van het amfetaminetype, diuretica, selectieve noradrenalineheropnameremmer, anticholinergische medicijnen (waaronder tricyclische antidepressiva), fludrocortison, desmopressine in de afgelopen 14 dagen
- Gebruik van andere autonome geneesmiddelen (adrenerge middelen, pyridostigmine, droxidopa, triptanen, ivabradine) in de afgelopen 48 uur
- Ontvangt momenteel IVIG, subcutaan IgG of enig ander onderzoeksmedicijn (in het afgelopen jaar)
- Infusie van intraveneuze vloeistoffen in de afgelopen 7 dagen
- Geschiedenis of bewijs van een andere aandoening die de symptomen of orthostatische tachycardie verklaart (bijv. structurele hartziekte, hypovolemie van het hersenvocht of ernstig traumatisch hersenletsel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde, op elkaar afgestemde bedieningselementen
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles
|
Serologisch onderzoek, cardiale MRI, huidbiopsie, cardiovasculair onderzoek, bloedvolumemetingen
|
|
POTS (posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom)
Patiënten die voldoen aan de klinische criteria voor posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom en die aan andere criteria voor opname voldoen.
|
Serologisch onderzoek, cardiale MRI, huidbiopsie, cardiovasculair onderzoek, bloedvolumemetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotypering van POTS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Toewijzing van de deelnemer aan een fenotypische groep(en) op basis van analyse van multimodale gegevens
|
2 weken
|
|
Natuurlijke geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt meldde functionele en subjectieve verandering.
Enquêtes inclusief Compass31 (samengestelde autonome symptoomscore-31) op een score van 0-100.
Hogere scores duiden op meer ernstige autonome symptomen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raj SR, Bourne KM, Stiles LE, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Diedrich A, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Darbari A, Vernino S. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): Priorities for POTS care and research from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 2. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102836. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102836. Epub 2021 Jun 30.
- Bryarly M, Phillips LT, Fu Q, Vernino S, Levine BD. Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1207-1228. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.059.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-0589
- 1R01HL166272-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .