Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypning af posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

15. juli 2026 opdateret af: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Multimodalitet dyb fænotypning af posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), mål 1

Dette er et observationsstudie til dybt at fænotypere sygdommen POTS ved hjælp af flere testmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne omfattende multimodalitet dybe fænotyping vil forbedre den diagnostiske tilgang, informere udviklingen af ​​nye behandlinger og tillade målretning af terapier til specifikke POTS-patienter. Efterforskerne vil yderligere identificere de diagnostiske værktøjer, biomarkører og kliniske resultatmål, der er mest relevante for at definere lidelsen i klinisk praksis.

Det specifikke mål er at (1) definere kliniske POTS-klassifikationer fra multimodale kliniske og laboratoriedata, (2) adressere træningstolerance i POTS ved hjælp af metabolomiske vurderinger, (3) evaluere nye POTS-specifikke patientresultatmål og (4) evaluere et års resultat data for POTS

Specifikke forskningstest vil omfatte blodarbejde (til immunfænotyping og neurohormonelle vurderinger), autonom funktionstestning, hudbiopsi (for at evaluere intraepidermal nervefiberdensitet), CO-genånding (til kvantitativ måling af plasmavolumen og røde blodlegemers masse), patientundersøgelser (til karakterisere symptomprofil og sygdomspåvirkning). Blodbioprøver vil blive opbevaret som et opbevaringssted for fremtidige forskningsspørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Vernino, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

POTS patienter og normal kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

POTS-patienter

  • Alder ≥ 14 år, i stand til at give informeret samtykke (samtykke med forældres samtykke for alder <18) og overholde procedurer
  • Opfylder konsensuskriterier for POTS: (1) vedvarende stigning i hjertefrekvens ≥ 30 slag/min over liggende baseline inden for 10 min efter stillestående eller oprejst hældning (≥ 40 slag/min hos individer i alderen 12 til 19 år) ELLER vedvarende oprejst HR >120 slag/min. (2) fravær af ortostatisk hypotension, (3) symptomer med stående, der forbedres ved siddende eller liggende, (4) hvilepuls < 100 bpm, (5) ortostatiske symptomer til stede i mindst 6 måneder
  • Stabil oral medicinbehandling i mindst 14 dage

Ikke-POTS-kontrolpatienter

  • Raske kvinder i alderen 18-30 år, i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Opfylder IKKE konsensuskriterier for posturalt takykardisyndrom
  • Ingen symptomer på ortostatisk intolerance eller dysautonomi. Ingen historie med anden alvorlig medicinsk lidelse
  • Hvilende puls < 100 slag/min

Ekskluderingskriterier:

Ingen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Brug af amfetaminlignende stimulanter, diuretika, selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer, antikolinerg medicin (inklusive tricyklisk antidepressiv medicin), fludrocortison, desmopressin inden for de seneste 14 dage
  • Brug af andre autonome lægemidler (adrenerge midler, pyridostigmin, droxidopa, triptaner, ivabradin) inden for de seneste 48 timer
  • Modtager i øjeblikket IVIG, subkutan IgG eller anden forsøgsmedicin (i det seneste år)
  • Infusion af iv væsker inden for de seneste 7 dage
  • Anamnese eller tegn på en anden tilstand, der forklarer symptomer eller ortostatisk takykardi (f. strukturel hjertesygdom, CSF-hypovolæmi eller alvorlig traumatisk hjerneskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde matchede kontroller
Alder og køn matchede kontroller
Diagnostisk test: multimodal diagnostisk test
Serologisk testning, hjerte-MR, hudbiopsi, kardiovaskulær testning, blodvolumenmålinger
POTS (Postural Ortostatisk Takykardi Syndrom)
Patienter, der opfylder kliniske kriterier for posturalt ortostatisk takykardisyndrom, som opfylder andre kriterier for inklusion.
Diagnostisk test: multimodal diagnostisk test
Serologisk testning, hjerte-MR, hudbiopsi, kardiovaskulær testning, blodvolumenmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotyping POTS
Tidsramme: 2 uger
Tildeling af deltager til en eller flere fænotypiske grupper baseret på analyse af multimodale data
2 uger
Naturhistorie
Tidsramme: 1 år
Patient rapporterede funktionel og subjektiv ændring. Undersøgelser inklusive Compass31 (sammensat autonomt symptomresultat-31) på en score på 0-100. Højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0589
  • 1R01HL166272-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner