Фенотипирование синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ)
15 июля 2026 г. обновлено: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Мультимодальное глубокое фенотипирование синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), цель 1
Это обсервационное исследование для глубокого фенотипирования расстройства POTS с использованием нескольких методов тестирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это комплексное мультимодальное глубокое фенотипирование улучшит диагностический подход, предоставит информацию для разработки новых методов лечения и позволит нацелить терапию на конкретных пациентов с СПОР. В дальнейшем исследователи определят диагностические инструменты, биомаркеры и показатели клинических результатов, наиболее важные для определения расстройства в клинической практике.
Конкретная цель состоит в том, чтобы (1) определить клиническую классификацию POTS на основе мультимодальных клинических и лабораторных данных, (2) решить проблему толерантности к физической нагрузке при POTS с использованием метаболомных оценок, (3) оценить новые показатели исходов для пациентов, специфичные для POTS, и (4) оценить результат через год. данные для POTS
Конкретные исследовательские тесты будут включать анализ крови (для иммунофенотипирования и нейрогормональной оценки), тестирование вегетативных функций, биопсию кожи (для оценки плотности внутриэпидермальных нервных волокон), повторное дыхание CO (для количественного измерения объема плазмы и массы эритроцитов), опрос пациентов (для охарактеризовать профиль симптомов и влияние заболевания). Биообразцы крови будут храниться как хранилище для будущих исследовательских вопросов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steve Hopkins
- Номер телефона: 214-648-9275
- Электронная почта: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Steven Hopkins
- Номер телефона: 2146489275
- Электронная почта: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Steven Vernino, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты POTS и нормальный контроль
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ПОТС
- Возраст ≥ 14 лет, возможность дать информированное согласие (согласие с согласия родителей для детей младше 18 лет) и соблюдать процедуры.
- Соответствует консенсусным критериям для POTS: (1) устойчивое увеличение частоты сердечных сокращений на ≥ 30 ударов в минуту выше исходного уровня в положении лежа на спине в течение 10 минут спокойного стояния или наклона вертикального положения (≥ 40 ударов в минуту у лиц в возрасте от 12 до 19 лет) ИЛИ устойчивая ЧСС в вертикальном положении >120 ударов в минуту, (2) отсутствие ортостатической гипотензии, (3) симптомы в положении стоя, которые улучшаются в положении сидя или лежа, (4) частота сердечных сокращений в состоянии покоя в положении лежа < 100 ударов в минуту, (5) ортостатические симптомы присутствуют в течение как минимум 6 месяцев
- Стабильный режим приема пероральных препаратов в течение не менее 14 дней.
Пациенты контрольной группы без POTS
- Здоровые женщины в возрасте 18–30 лет, способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- НЕ соответствует консенсусным критериям синдрома постуральной тахикардии.
- Симптомов ортостатической непереносимости или дисавтономии нет. Отсутствие в анамнезе других серьезных заболеваний
- Частота пульса в состоянии покоя лежа < 100 ударов в минуту.
Критерий исключения:
Ни один из следующих критериев исключения:
- Использование стимуляторов амфетаминового ряда, диуретиков, селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина, антихолинергических препаратов (включая трициклические антидепрессанты), флудрокортизона, десмопрессина в течение последних 14 дней.
- Использование других вегетативных препаратов (адренергических средств, пиридостигмина, дроксидопа, триптанов, ивабрадина) в течение последних 48 часов.
- В настоящее время принимает ВВИГ, подкожно IgG или любой исследуемый препарат (в прошлом году)
- Инфузия внутривенных жидкостей за последние 7 дней
- Анамнез или свидетельства другого состояния, объясняющего симптомы или ортостатическую тахикардию (например, структурное заболевание сердца, гиповолемия спинномозговой жидкости или тяжелая черепно-мозговая травма)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый согласованный контроль
Контрольные группы, соответствующие возрасту и полу
|
Серологическое исследование, МРТ сердца, биопсия кожи, сердечно-сосудистое тестирование, измерение объема крови.
|
|
POTS (синдром постуральной ортостатической тахикардии)
Пациенты, соответствующие клиническим критериям синдрома постуральной ортостатической тахикардии, которые соответствуют другим критериям включения.
|
Серологическое исследование, МРТ сердца, биопсия кожи, сердечно-сосудистое тестирование, измерение объема крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотипирование ПОТС
Временное ограничение: 2 недели
|
Отнесение участника к фенотипической группе (группам) на основе анализа мультимодальных данных.
|
2 недели
|
|
Естественная история
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент сообщил о функциональных и субъективных изменениях.
Обследования, включая Compass31 (составной баллов вегетативного симптома-31) на оценке 0-100.
Более высокие оценки указывают на более серьезные вегетативные симптомы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raj SR, Bourne KM, Stiles LE, Miglis MG, Cortez MM, Miller AJ, Freeman R, Biaggioni I, Rowe PC, Sheldon RS, Shibao CA, Diedrich A, Systrom DM, Cook GA, Doherty TA, Abdallah HI, Grubb BP, Fedorowski A, Stewart JM, Arnold AC, Pace LA, Axelsson J, Boris JR, Moak JP, Goodman BP, Chemali KR, Chung TH, Goldstein DS, Darbari A, Vernino S. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): Priorities for POTS care and research from a 2019 National Institutes of Health Expert Consensus Meeting - Part 2. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102836. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102836. Epub 2021 Jun 30.
- Bryarly M, Phillips LT, Fu Q, Vernino S, Levine BD. Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1207-1228. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0589
- 1R01HL166272-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .