Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotyping av posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

15. juli 2026 oppdatert av: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Multimodalitet dyp fenotyping av posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), mål 1

Dette er en observasjonsstudie for å dypt fenotyper lidelsen til POTS ved bruk av flere testmetoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne omfattende multimodalitet dype fenotypingen vil forbedre den diagnostiske tilnærmingen, informere utviklingen av nye behandlinger og tillate målretting av terapier til spesifikke POTS-pasienter. Etterforskerne vil videre identifisere de diagnostiske verktøyene, biomarkørene og de kliniske utfallsmålene som er mest relevante for å definere lidelsen i klinisk praksis.

Det spesifikke målet er å (1) definere kliniske POTS-klassifiseringer fra multimodale kliniske data og laboratoriedata, (2) adressere treningstoleranse i POTS ved bruk av metabolomiske vurderinger, (3) evaluere nye POTS-spesifikke pasientresultatmål og (4) evaluere ett års utfall. data for POTS

Spesifikke forskningstester vil inkludere blodarbeid (for immunfenotyping og nevrohormonelle vurderinger), autonom funksjonstesting, hudbiopsi (for å evaluere intraepidermal nervefibertetthet), CO-repust (for kvantitativ måling av plasmavolum og røde blodlegemer), pasientundersøkelser (for å karakterisere symptomprofil og sykdomspåvirkning). Blodbioprøver vil bli lagret som et depot for fremtidige forskningsspørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Vernino, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

POTS-pasienter og normal kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

POTS Pasienter

  • Alder ≥ 14 år, i stand til å gi informert samtykke (samtykke med samtykke fra foreldre for alder < 18) og overholde prosedyrer
  • Oppfyller konsensuskriterier for POTS: (1) vedvarende økning i hjertefrekvens ≥ 30 bpm over liggende baseline innen 10 minutter etter stillestående eller oppreist tilt (≥ 40 bpm hos personer 12 til 19 år) ELLER vedvarende oppreist HR >120 bpm, (2) fravær av ortostatisk hypotensjon, (3) symptomer med stående som forbedres ved sittende eller liggende, (4) hvilepuls < 100 bpm, (5) ortostatiske symptomer tilstede i minst 6 måneder
  • Stabil oral medisinering i minst 14 dager

Ikke-POTS-kontrollpasienter

  • Friske kvinner i alderen 18 - 30 år, i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  • Oppfyller IKKE konsensuskriterier for posturalt takykardisyndrom
  • Ingen symptomer på ortostatisk intoleranse eller dysautonomi. Ingen historie med annen alvorlig medisinsk lidelse
  • Hvilende hjertefrekvens < 100 bpm

Ekskluderingskriterier:

Ingen av følgende ekskluderingskriterier:

  • Bruk av sentralstimulerende midler av amfetamintypen, diuretika, selektiv noradrenalin-reopptakshemmer, antikolinerge medisiner (inkludert trisykliske antidepressiva), fludrokortison, desmopressin de siste 14 dagene
  • Bruk av andre autonome legemidler (adrenerge midler, pyridostigmin, droxidopa, triptaner, ivabradin) de siste 48 timene
  • Får for tiden IVIG, subkutan IgG eller andre undersøkelsesmedisiner (i det siste året)
  • Infusjon av iv væsker de siste 7 dagene
  • Anamnese eller bevis på en annen tilstand som forklarer symptomer eller ortostatisk takykardi (f. strukturell hjertesykdom, CSF-hypovolemi eller alvorlig traumatisk hjerneskade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn matchede kontroller
Kontroller som samsvarer med alder og kjønn
Diagnostisk test: multimodal diagnostisk testing
Serologisk testing, hjerte-MR, hudbiopsi, kardiovaskulær testing, blodvolummålinger
POTS (posturalt ortostatisk takykardisyndrom)
Pasienter som oppfyller kliniske kriterier for posturalt ortostatisk takykardisyndrom som oppfyller andre kriterier for inkludering.
Diagnostisk test: multimodal diagnostisk testing
Serologisk testing, hjerte-MR, hudbiopsi, kardiovaskulær testing, blodvolummålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotyping POTS
Tidsramme: 2 uker
Tildeling av deltaker til en(e) fenotypisk gruppe(r) basert på analyse av multimodale data
2 uker
Naturhistorie
Tidsramme: 1 år
Pasienten rapporterte funksjonell og subjektiv endring. Undersøkelser inkludert Compass31 (sammensatt autonom symptomscore-31) på en score på 0-100. Høyere score indikerer mer alvorlige autonome symptomer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0589
  • 1R01HL166272-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere