Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá pooperační anestézie buď lidokainem nebo bupivakainem

6. března 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Okamžitá pooperační anestézie buď lidokainem nebo bupivakainem: krátkodobá klinická odpověď

Okamžité po sešití podání buď jednoho ze dvou dentálních anestetických roztoků nebo placeba před propuštěním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zhodnotit reakci na bolest po podání dvou anestetických roztoků těsně před propuštěním pacienta z chirurgického zákroku: 2% xylokain s 1:100 000 epi a 0,5% bupivicain s 1:200 000 epi ve srovnání s 0,9% normálním fyziologickým roztokem jako placebo. studijní tým bude sledovat reakci na bolest po těchto intervencích po 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti, kteří prošli komplexním vyšetřením parodontu a léčebným plánem nesouvisejícím s účastí v této studii a…

  1. vyžadují operaci laloku 2 až 5 zubů na souvislém místě (včetně debridementu laloku, kostního laloku, extrakcí a procedur řízené tkáňové regenerace (GTR)) a…
  2. vyžadují IV sedaci a lokální anestezii nebo pouze lokální anestezii…
  3. buď v maxilárním nebo mandibulárním oblouku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo osoby, které plánují otěhotnět
  2. alergie nebo jakýkoli zdravotní problém s lidokainem nebo bupivakainem
  3. neschopnost užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen
  4. neanglicky mluvící
  5. nevlastníte I-phone nebo zařízení Android
  6. pacienti vyžadující narkotikum pro IV sedaci
  7. pacienti vyžadující buď IV nebo perorální steroidy během perioperačního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Xylokain
Účastníkům bylo naplánováno, že podstoupí operaci dásní k léčbě onemocnění parodontu (dásní) v ústech, zatímco jsou pod intravenózní (IV) sedací při vědomí. Studované léčivo se podává po chirurgickém zákroku.
Lék: Xylokain 2 % s 1:100 000 epinefrinu
Lokální anestetikum používané při stomatologických výkonech
Ostatní jména:
  • Lidokain
Experimentální: Léčebná skupina Bupivicain
Účastníkům bylo naplánováno, že podstoupí operaci dásní k léčbě onemocnění parodontu (dásní) v ústech, zatímco jsou pod intravenózní (IV) sedací při vědomí. Studované léčivo se podává po chirurgickém zákroku.
Lék: Bupivicain 0,5% s 1:200 000 adrenalinu
Lokální anestetikum používané při stomatologických výkonech
Ostatní jména:
  • Marcaine
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Účastníkům bylo naplánováno, že podstoupí operaci dásní k léčbě onemocnění parodontu (dásní) v ústech, zatímco jsou pod intravenózní (IV) sedací při vědomí. Studované léčivo se podává po chirurgickém zákroku.
Jiný: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok používaný místo lokálního anestetika
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podaných Ibuprofenu
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Aditivní počet ibuprofenu přijatý za sledované období
Výchozí stav do 48 hodin
Počet podaného Tylenolu
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Aditivní počet acetaminofenu za sledované období
Výchozí stav do 48 hodin
Změna bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Reakce na bolest zaznamenaná pomocí 20bodové vizuální analogové škály. Stupnice VAS je přímá škála hodnocená od 0 do 20, přičemž 0 značí nejmenší bolest a 20 nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
Výchozí stav do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arch Response
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Rozdíl v reakci na bolest na základě oblouku
Výchozí stav do 48 hodin
Počet zubů
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Rozdíl v reakci na bolest na základě počtu zubů na chirurgické místo
Výchozí stav do 48 hodin
Typ procedury
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Rozdíl v reakci na bolest na základě typu postupu
Výchozí stav do 48 hodin
Pohlaví pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Rozdíl v reakci na bolest na základě pohlaví účastníka
Výchozí stav do 48 hodin
Věk pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Rozdíl v reakci na bolest na základě věku účastníka
Výchozí stav do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220162HU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude sdílet všechna shromážděná deidentifikovaná IPD, všechna deidentifikovaná IPD, která jsou základem výsledků v publikaci s kolegy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena v době zveřejnění v recenzovaném časopise po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit