Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная послеоперационная анестезия лидокаином или бупивакаином

6 марта 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Немедленная послеоперационная анестезия лидокаином или бупивакаином: краткосрочный клинический ответ

Немедленное после наложения шва введение одного из двух растворов стоматологического анестетика или плацебо перед увольнением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка болевой реакции после введения двух растворов анестетиков непосредственно перед выпиской пациента из хирургической процедуры: 2% ксилокаина с 1:100 000 эпи и 0,5% бупивикаина с 1:200 000 эпи по сравнению с 0,9% физиологическим раствором в виде плацебо. исследовательская группа будет следить за болевой реакцией после этих вмешательств через 4, 8, 12, 24 и 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-Пациенты, прошедшие комплексное пародонтальное обследование и план лечения, не связанный с участием в этом исследовании, и…

  1. требуется операция лоскута от 2 до 5 зубов на непрерывном участке (включая обработку лоскута, костный лоскут, удаление и процедуры направленной регенерации тканей (GTR)) и…
  2. требуется внутривенная седация и местная анестезия или только местная анестезия…
  3. либо на верхней, либо на нижней челюсти.

Критерий исключения:

  1. Беременность или те, кто планирует забеременеть
  2. аллергия или любая медицинская проблема при использовании лидокаина или бупивакаина
  3. невозможность принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен
  4. не говорящий по-английски
  5. отсутствие I-телефона или устройства Android
  6. пациенты, нуждающиеся в наркотиках для внутривенной седации
  7. пациенты, нуждающиеся в внутривенном или пероральном введении стероидов в периоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения Ксилокаин
Участникам было запланировано хирургическое вмешательство на деснах для лечения заболеваний пародонта (десен) во рту под внутривенным (ВВ) сознательным наркозом. Исследуемый препарат вводится после операции.
Лекарство: Ксилокаин 2 % с адреналином 1:100 000
Местный анестетик, используемый во время стоматологических процедур.
Другие имена:
  • Лидокаин
Экспериментальный: Группа лечения Бупивикаин
Участникам было запланировано хирургическое вмешательство на деснах для лечения заболеваний пародонта (десен) во рту под внутривенным (ВВ) сознательным наркозом. Исследуемый препарат вводится после операции.
Лекарство: Бупивикаин 0,5% с адреналином 1:200 000
Местный анестетик, используемый во время стоматологических процедур.
Другие имена:
  • Маркаин
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Участникам было запланировано хирургическое вмешательство на деснах для лечения заболеваний пародонта (десен) во рту под внутривенным (ВВ) сознательным наркозом. Исследуемый препарат вводится после операции.
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор, используемый вместо местного анестетика.
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество введенных ибупрофена
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Аддитивное количество ибупрофена, принятого за период мониторинга
Базовый уровень до 48 часов
Количество введенного тайленола
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Аддитивное количество ацетаминофена, принятого за период мониторинга
Базовый уровень до 48 часов
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Болевая реакция регистрировалась с использованием 20-балльной визуальной аналоговой шкалы. Шкала VAS представляет собой линейную шкалу от 0 до 20, где 0 соответствует наименьшему количеству боли, а 20 — самой сильной боли, которую когда-либо испытывал.
Базовый уровень до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Арка Ответ
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Разница в болевой реакции в зависимости от арки
Базовый уровень до 48 часов
Количество зубов
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Разница в болевой реакции в зависимости от количества зубов на хирургическом участке
Базовый уровень до 48 часов
Тип процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Разница в болевой реакции в зависимости от типа процедуры
Базовый уровень до 48 часов
Пол пациента
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Разница в болевой реакции в зависимости от пола участника
Базовый уровень до 48 часов
Возраст пациента
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Разница в болевой реакции в зависимости от возраста участника
Базовый уровень до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220162HU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI будет делиться всеми собранными обезличенными IPD, всеми обезличенными IPD, которые лежат в основе результатов, в публикации с коллегами.

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы в рецензируемом журнале во время публикации после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться