Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke postoperatieve anesthesie met lidocaïne of bupivacaïne

6 maart 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onmiddellijke postoperatieve anesthesie met lidocaïne of bupivacaïne: een klinische respons op korte termijn

Onmiddellijke toediening na het hechten van een van de twee oplossingen voor tandanesthesie of een placebo voorafgaand aan ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de pijnrespons te evalueren na toediening van twee anesthetische oplossingen vlak voordat de patiënt uit een chirurgische ingreep wordt ontslagen: 2% Xylocaïne met 1:100.000 epi en 0,5% Bupivicaine met 1:200.000 epi in vergelijking met 0,9% normale zoutoplossing. een placebo. het onderzoeksteam zal de pijnrespons na deze interventies na 4, 8, 12, 24 en 48 uur monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten die een uitgebreide parodontale evaluatie en een behandelplan hebben ondergaan die geen verband houden met deelname aan dit onderzoek en…

  1. een flapoperatie van 2 tot 5 tanden op een aaneengesloten locatie vereisen (inclusief flapdebridement, flap-osseus, extracties en Guided Tissue Regeneration (GTR)-procedures), en...
  2. IV-sedatie en lokale anesthesie of alleen lokale anesthesie nodig hebben...
  3. in de maxillaire of mandibulaire boog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, of degenen die van plan zijn zwanger te worden
  2. allergie of een medisch probleem bij het gebruik van lidocaïne of bupivacaïne
  3. onvermogen om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) of paracetamol te gebruiken
  4. niet-Engels sprekend
  5. geen I-phone of Android-apparaat bezitten
  6. patiënten die verdovende middelen nodig hebben voor IV-sedatie
  7. patiënten die IV- of orale steroïden nodig hebben tijdens de perioperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep Xylocaïne
Deelnemers zullen een tandvleesoperatie ondergaan om parodontale aandoeningen in hun mond te behandelen terwijl ze onder intraveneuze (IV) bewuste sedatie staan. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt na de operatie toegediend.
Geneesmiddel: Xylocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine
Lokale verdoving gebruikt tijdens tandheelkundige ingrepen
Andere namen:
  • Lidocaïne
Experimenteel: Behandelgroep Bupivicaine
Deelnemers zullen een tandvleesoperatie ondergaan om parodontale aandoeningen in hun mond te behandelen terwijl ze onder intraveneuze (IV) bewuste sedatie staan. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt na de operatie toegediend.
Geneesmiddel: Bupivicaine 0,5% met 1:200.000 epinefrine
Lokale verdoving gebruikt tijdens tandheelkundige ingrepen
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Deelnemers zullen een tandvleesoperatie ondergaan om parodontale aandoeningen in hun mond te behandelen terwijl ze onder intraveneuze (IV) bewuste sedatie staan. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt na de operatie toegediend.
Ander: Placebo
0,9% normale zoutoplossing gebruikt in plaats van plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toegediende ibuprofen
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Additief aantal ibuprofen ingenomen gedurende de monitoringperiode
Basislijn tot 48 uur
Aantal toegediende Tylenol
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Additief aantal paracetamol genomen tijdens de monitoringperiode
Basislijn tot 48 uur
Verandering in pijn met behulp van Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Pijnreactie geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 20 punten. De VAS-schaal is een lineaire schaal die gescoord wordt van 0-20, waarbij 0 de minste pijn aangeeft en 20 de ergste pijn ooit ervaren.
Basislijn tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boogreactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Verschil in pijnreactie op basis van boog
Basislijn tot 48 uur
Aantal tanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Verschil in pijnreactie op basis van het aantal tanden per operatieplaats
Basislijn tot 48 uur
Soort procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Verschil in pijnreactie op basis van het type procedure
Basislijn tot 48 uur
Geslacht van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Verschil in pijnreactie op basis van het geslacht van de deelnemer
Basislijn tot 48 uur
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Verschil in pijnreactie op basis van de leeftijd van de deelnemer
Basislijn tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220162HU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal alle verzamelde geanonimiseerde IPD, alle geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten, in een publicatie delen met collega's.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op het moment van publicatie worden gedeeld in een peer-reviewed tijdschrift nadat het onderzoek is voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren