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リドカインまたはブピバカインによる術後即時麻酔

2024年3月6日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

リドカインまたはブピバカインによる術後即時麻酔: 短期的な臨床反応

縫合直後に、解雇前に 2 種類の歯科用麻酔液のいずれか 1 つまたはプラセボを投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、患者が外科手術から解放される直前に、2% キシロカインと 1:100,000 エピ、および 0.5% ブピビカインと 1:200,000 エピを 0.9% 生理食塩水と比較して、外科手術から解放される直前に 2 つの麻酔液を投与した後の疼痛反応を評価することを目的としています。プラセボ。 研究チームは、これらの介入後の4、8、12、24、48時間目に痛みの反応をモニタリングします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-この研究への参加とは関係のない包括的な歯周評価と治療計画を受けた患者、および…

  1. 連続部位で 2 ～ 5 本の歯の皮弁手術が必要（皮弁デブリードマン、骨皮弁、抜歯、誘導組織再生 (GTR) 手順を含む）、および…
  2. 静脈内鎮静と局所麻酔、または局所麻酔のみが必要です…
  3. 上顎弓または下顎弓のいずれかにあります。

除外基準:

  1. 妊娠中、または妊娠を計画している方
  2. リドカインまたはブピバカインを使用したアレルギーまたは医学的問題
  3. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）またはアセトアミノフェンを服用できない
  4. 英語以外を話す人
  5. I-phone または Android デバイスを所有していない
  6. 静脈内鎮静のために麻薬を必要とする患者
  7. 周術期に点滴または経口ステロイドのいずれかを必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ キシロカイン
参加者は、静脈内（IV）意識下鎮静下で、口内の歯周病（歯周病）を治療するための歯肉外科領域を受ける予定です。 研究薬は手術後に投与されます。
薬：キシロカイン 2 % と 1:100,000 エピネフリン
歯科治療の際に使用される局所麻酔薬
他の名前：
  • リドカイン
実験的：治療群 ブピビカイン
参加者は、静脈内（IV）意識下鎮静下で、口内の歯周病（歯周病）を治療するための歯肉外科領域を受ける予定です。 研究薬は手術後に投与されます。
薬：ブピビカイン 0.5% と 1:200,000 エピネフリン
歯科治療の際に使用される局所麻酔薬
他の名前：
  • マルケイン
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
参加者は、静脈内（IV）意識下鎮静下で、口内の歯周病（歯周病）を治療するための歯肉外科領域を受ける予定です。 研究薬は手術後に投与されます。
他の：プラセボ
局所麻酔薬の代わりに使用される 0.9% 生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イブプロフェンの投与数
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
モニタリング期間にわたるイブプロフェンの添加数
ベースラインから 48 時間まで
投与されたタイレノールの数
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
モニタリング期間にわたるアセトアミノフェンの添加数
ベースラインから 48 時間まで
Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの変化
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
20 ポイントの視覚アナログ スケールを使用して記録された痛みの反応。 VAS スケールは 0 ～ 20 でスコア付けされた直線スケールで、0 は痛みの最小量を示し、20 はこれまで経験した中で最もひどい痛みを示します。
ベースラインから 48 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーチ反応
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
アーチによる痛みへの反応の違い
ベースラインから 48 時間まで
歯数
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
手術部位ごとの歯の数に基づく痛みへの反応の違い
ベースラインから 48 時間まで
手続きの種類
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
処置の種類による痛みへの反応の違い
ベースラインから 48 時間まで
患者の性別
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
参加者の性別に基づく疼痛反応の違い
ベースラインから 48 時間まで
患者の年齢
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
参加者の年齢に基づく疼痛反応の違い
ベースラインから 48 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：David Deas, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (実際)

2023年4月16日

研究の完了 (実際)

2023年4月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220162HU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、収集されたすべての匿名化された IPD、出版物の結果の基礎となるすべての匿名化された IPD を同僚と共有します。

IPD 共有時間枠

研究完了後、データは査読誌への掲載時に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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