Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar postoperativ anæstesi med enten lidokain eller bupivacain

6. marts 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Umiddelbar postoperativ anæstesi med enten lidokain eller bupivacain: en kortsigtet klinisk respons

Umiddelbar post-suturadministration af enten en af ​​to tandbedøvelsesløsninger eller placebo før afskedigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at evaluere smerteresponsen efter administration af to anæstesiopløsninger lige før patientens afskedigelse fra en kirurgisk procedure: 2 % Xylocain med 1:100.000 epi og 0,5 % Bupivicain med 1:200.000 epi sammenlignet med 0,9 % normal saltvand som en placebo. undersøgelsesholdet vil overvåge smerterespons efter disse indgreb efter 4, 8, 12, 24 og 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der har gennemgået en omfattende periodontal evaluering og behandlingsplan, der ikke er relateret til deltagelse i denne undersøgelse og...

  1. kræver flapoperation af 2 til 5 tænder på et kontinuerligt sted (inklusive flap-debridering, flap osseous, ekstraktioner og guidede vævsregenerering (GTR) procedurer), og...
  2. kræver IV-sedation og lokalbedøvelse eller kun lokalbedøvelse...
  3. i enten overkæbe- eller underkæbebuen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, eller dem, der planlægger at blive gravide
  2. allergi eller ethvert medicinsk problem ved brug af lidocain eller bupivacain
  3. manglende evne til at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller acetaminophen
  4. ikke-engelsktalende
  5. ikke har en I-phone eller Android-enhed
  6. patienter, der har behov for narkotika til IV-sedation
  7. patienter, der har behov for enten IV eller orale steroider i den perioperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Xylocaine
Deltagerne er blevet planlagt til at modtage et område med tandkødskirurgi for at behandle parodontal (gummi) sygdom i deres mund, mens de er under intravenøs (IV) bevidst sedation. Studielægemidlet administreres efter operationen.
Medicin: Xylocain 2 % med 1:100.000 adrenalin
Lokalbedøvelse brugt under tandbehandlinger
Andre navne:
  • Lidokain
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Bupivicaine
Deltagerne er blevet planlagt til at modtage et område med tandkødskirurgi for at behandle parodontal (gummi) sygdom i deres mund, mens de er under intravenøs (IV) bevidst sedation. Studielægemidlet administreres efter operationen.
Medicin: Bupivicain 0,5% med 1:200.000 adrenalin
Lokalbedøvelse brugt under tandbehandlinger
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Deltagerne er blevet planlagt til at modtage et område med tandkødskirurgi for at behandle parodontal (gummi) sygdom i deres mund, mens de er under intravenøs (IV) bevidst sedation. Studielægemidlet administreres efter operationen.
Andet: Placebo
0,9 % normal saltvandsopløsning brugt i stedet for lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal administrerede Ibuprofen
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Additivt antal ibuprofen taget over overvågningsperioden
Baseline til 48 timer
Antal administrerede Tylenol
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Additivt antal acetaminophen taget over overvågningsperioden
Baseline til 48 timer
Ændring i smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Smerterespons registreret ved hjælp af en 20-punkts visuel analog skala. VAS-skalaen er en lige linje skala fra 0-20, hvor 0 angiver den mindste smerte og 20 den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
Baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arch Response
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Forskel i smerterespons baseret på bue
Baseline til 48 timer
Antal tænder
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Forskel i smerterespons baseret på antal tænder pr. operationssted
Baseline til 48 timer
Type procedure
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Forskel i smerterespons baseret på type procedure
Baseline til 48 timer
Patientens køn
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Forskel i smerterespons baseret på deltagerens køn
Baseline til 48 timer
Patientens alder
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Forskel i smerterespons baseret på deltagerens alder
Baseline til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220162HU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil dele alle indsamlede afidentificerede IPD'er, alle afidentificerede IPD'er, der ligger til grund for resultaterne i en publikation med kolleger.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen i et peer reviewed tidsskrift, efter at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner