Umiddelbar postoperativ anestesi med enten lidokain eller bupivakain
6. mars 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Umiddelbar postoperativ anestesi med enten lidokain eller bupivakain: en kortsiktig klinisk respons
Umiddelbar administrasjon etter suturering av enten en av to dentale anestesiløsninger eller placebo før avskjed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å evaluere smerteresponsen etter administrering av to anestesiløsninger rett før pasienten blir avskjediget fra en kirurgisk prosedyre: 2 % Xylocaine med 1:100 000 epi og 0,5 % Bupivicaine med 1:200 000 epi sammenlignet med 0,9 % normal saltvann som en placebo.
studieteamet vil overvåke smerterespons etter disse intervensjonene etter 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått en omfattende periodontal evaluering og behandlingsplan som ikke er relatert til deltakelse i denne studien og...
- krever klaffoperasjon av 2 til 5 tenner på et kontinuerlig sted (inkludert klaffdebridering, flap osseous, ekstraksjoner og Guided Tissue Regeneration (GTR) prosedyrer), og...
- krever IV sedasjon og lokalbedøvelse eller kun lokalbedøvelse ...
- i enten kjeve- eller underkjevebuen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, eller de som planlegger å bli gravide
- allergi eller andre medisinske problemer ved bruk av lidokain eller bupivakain
- manglende evne til å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller acetaminophen
- ikke-engelsktalende
- ikke har en I-phone eller Android-enhet
- pasienter som trenger narkotiske midler for IV-sedasjon
- pasienter som trenger enten IV eller orale steroider i løpet av den perioperative perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe Xylocaine
Deltakerne har blitt planlagt å motta et område med tannkjøttoperasjoner for å behandle periodontal (gummi) sykdom i munnen mens de er under intravenøs (IV) bevisst sedasjon.
Studiemedisinen administreres etter operasjonen.
|
Lokalbedøvelse brukt under tannprosedyrer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe Bupivicaine
Deltakerne har blitt planlagt å motta et område med tannkjøttoperasjoner for å behandle periodontal (gummi) sykdom i munnen mens de er under intravenøs (IV) bevisst sedasjon.
Studiemedisinen administreres etter operasjonen.
|
Lokalbedøvelse brukt under tannprosedyrer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Deltakerne har blitt planlagt å motta et område med tannkjøttoperasjoner for å behandle periodontal (gummi) sykdom i munnen mens de er under intravenøs (IV) bevisst sedasjon.
Studiemedisinen administreres etter operasjonen.
|
0,9 % normal saltvannsoppløsning brukt i stedet for lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall administrerte ibuprofen
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Additivt antall ibuprofen tatt over overvåkingsperioden
|
Baseline til 48 timer
|
|
Antall Tylenol administrert
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Additivt antall acetaminophen tatt over overvåkingsperioden
|
Baseline til 48 timer
|
|
Endring i smerte ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Smerterespons registrert med en 20-punkts visuell analog skala.
VAS-skalaen er en rettlinjet skala scoret fra 0-20 med 0 som indikerer minst smerte og 20 den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
Baseline til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arch Response
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Forskjell i smerterespons basert på bue
|
Baseline til 48 timer
|
|
Antall tenner
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Forskjell i smerterespons basert på antall tenner per operasjonssted
|
Baseline til 48 timer
|
|
Type prosedyre
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Forskjell i smerterespons basert på type prosedyre
|
Baseline til 48 timer
|
|
Pasientens kjønn
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Forskjell i smerterespons basert på deltakerens kjønn
|
Baseline til 48 timer
|
|
Pasientens alder
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Forskjell i smerterespons basert på deltakerens alder
|
Baseline til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontale sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 20220162HU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI vil dele all innsamlet avidentifisert IPD, all avidentifisert IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon med kolleger.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt på tidspunktet for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift etter at studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .