Anestesia posoperatoria inmediata con lidocaína o bupivacaína
6 de marzo de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Anestesia posoperatoria inmediata con lidocaína o bupivacaína: una respuesta clínica a corto plazo
Administración inmediata posterior a la sutura de una de dos soluciones anestésicas dentales o un placebo antes del despido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca evaluar la respuesta al dolor después de la administración de dos soluciones anestésicas justo antes del despido del paciente de un procedimiento quirúrgico: xilocaína al 2% con 1:100.000 epi y bupivicaína al 0,5% con 1:200.000 epi en comparación con solución salina normal al 0,9% como un placebo.
El equipo de estudio controlará la respuesta al dolor después de estas intervenciones a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes que se han sometido a una evaluación periodontal integral y a un plan de tratamiento no relacionado con la participación en este estudio y…
- requieren cirugía de colgajo de 2 a 5 dientes en un sitio continuo (incluido desbridamiento de colgajo, colgajo óseo, extracciones y procedimientos de regeneración guiada de tejido (GTR)), y...
- requieren sedación intravenosa y anestesia local o solo anestesia local...
- ya sea en el arco maxilar o mandibular.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o aquellas que planean quedar embarazadas.
- alergia o cualquier problema médico al usar lidocaína o bupivacaína
- incapacidad para tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o acetaminofén
- que no habla inglés
- no poseer un I-phone o dispositivo Android
- pacientes que requieren narcóticos para sedación intravenosa
- pacientes que requieren esteroides intravenosos u orales durante el período perioperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento Xilocaína
Se ha programado que los participantes reciban un área de cirugía de encías para tratar la enfermedad periodontal (de las encías) en la boca mientras están bajo sedación consciente intravenosa (IV).
El fármaco del estudio se administra después de la cirugía.
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Anestésico local utilizado durante los procedimientos dentales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento bupivicaína
Se ha programado que los participantes reciban un área de cirugía de encías para tratar la enfermedad periodontal (de las encías) en la boca mientras están bajo sedación consciente intravenosa (IV).
El fármaco del estudio se administra después de la cirugía.
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Anestésico local utilizado durante los procedimientos dentales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Se ha programado que los participantes reciban un área de cirugía de encías para tratar la enfermedad periodontal (de las encías) en la boca mientras están bajo sedación consciente intravenosa (IV).
El fármaco del estudio se administra después de la cirugía.
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Solución salina normal al 0,9% utilizada en lugar de anestésico local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ibuprofeno administrado
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Número adicional de ibuprofeno tomado durante el período de seguimiento
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Línea base a 48 horas
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Número de Tylenol administrado
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Número adicional de paracetamol tomado durante el período de seguimiento
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Línea base a 48 horas
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Cambio en el dolor mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Respuesta al dolor registrada utilizando una escala analógica visual de 20 puntos.
La escala VAS es una escala de línea recta que se califica de 0 a 20, donde 0 indica la menor cantidad de dolor y 20 el peor dolor jamás experimentado.
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Línea base a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del arco
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Diferencia en la respuesta al dolor según el arco.
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Línea base a 48 horas
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Numero de dientes
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Diferencia en la respuesta al dolor según la cantidad de dientes por sitio quirúrgico
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Línea base a 48 horas
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Tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Diferencia en la respuesta al dolor según el tipo de procedimiento
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Línea base a 48 horas
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Género del paciente
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Diferencia en la respuesta al dolor según el género del participante
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Línea base a 48 horas
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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Diferencia en la respuesta al dolor según la edad del participante
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Línea base a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades periodontales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 20220162HU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IP compartirá con colegas todos los IPD no identificados recopilados, todos los IPD no identificados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán en el momento de la publicación en una revista revisada por pares una vez finalizado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .