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Sofortige postoperative Anästhesie mit Lidocain oder Bupivacain

6. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sofortige postoperative Anästhesie mit Lidocain oder Bupivacain: Eine kurzfristige klinische Reaktion

Unmittelbare Verabreichung einer von zwei Zahnanästhesielösungen oder eines Placebos nach dem Nähen vor der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzreaktion nach der Verabreichung von zwei Anästhesielösungen unmittelbar vor der Entlassung des Patienten aus einem chirurgischen Eingriff zu bewerten: 2 % Xylocain mit 1:100.000 epi und 0,5 % Bupivicain mit 1:200.000 epi im Vergleich zu 0,9 % normaler Kochsalzlösung ein Placebo. Das Studienteam überwacht die Schmerzreaktion nach diesen Eingriffen nach 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die sich einer umfassenden parodontalen Untersuchung und einem Behandlungsplan unterzogen haben, der nicht mit der Teilnahme an dieser Studie zusammenhängt, und…

  1. erfordern eine Lappenoperation von 2 bis 5 Zähnen an einem zusammenhängenden Ort (einschließlich Lappen-Debridement, Knochenlappen, Extraktionen und Verfahren zur geführten Geweberegeneration (GTR)) und…
  2. erfordern eine intravenöse Sedierung und örtliche Betäubung oder nur eine örtliche Betäubung …
  3. entweder im Ober- oder Unterkieferbogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder solche, die eine Schwangerschaft planen
  2. Allergien oder andere medizinische Probleme bei der Anwendung von Lidocain oder Bupivacain
  3. Unfähigkeit, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) oder Paracetamol einzunehmen
  4. nicht englischsprachig
  5. kein I-Phone oder Android-Gerät besitzen
  6. Patienten, die Betäubungsmittel zur intravenösen Sedierung benötigen
  7. Patienten, die während der perioperativen Phase entweder intravenöse oder orale Steroide benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe Xylocain
Für die Teilnehmer ist eine Zahnfleischchirurgie zur Behandlung parodontaler (Zahnfleisch-)Erkrankungen im Mund geplant, während sie unter intravenöser (IV) Sedierung stehen. Das Studienmedikament wird nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Xylocain 2 % mit 1:100.000 Adrenalin
Lokalanästhetikum, das bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet wird
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: Behandlungsgruppe Bupivicain
Für die Teilnehmer ist eine Zahnfleischchirurgie zur Behandlung parodontaler (Zahnfleisch-)Erkrankungen im Mund geplant, während sie unter intravenöser (IV) Sedierung stehen. Das Studienmedikament wird nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Bupivicain 0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin
Lokalanästhetikum, das bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet wird
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Für die Teilnehmer ist eine Zahnfleischchirurgie zur Behandlung parodontaler (Zahnfleisch-)Erkrankungen im Mund geplant, während sie unter intravenöser (IV) Sedierung stehen. Das Studienmedikament wird nach der Operation verabreicht.
Sonstiges: Placebo
0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung wird anstelle eines Lokalanästhetikums verwendet
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten Ibuprofen
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
Additive Anzahl der im Überwachungszeitraum eingenommenen Ibuprofen
Grundlinie bis 48 Stunden
Anzahl der verabreichten Tylenol
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
Additive Anzahl der im Überwachungszeitraum eingenommenen Paracetamol
Grundlinie bis 48 Stunden
Schmerzveränderung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Die Schmerzreaktion wurde mithilfe einer visuellen 20-Punkte-Analogskala aufgezeichnet. Die VAS-Skala ist eine geradlinige Skala mit Werten von 0 bis 20, wobei 0 den geringsten Schmerz und 20 den schlimmsten jemals erlebten Schmerz angibt.
Basislinie bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arch-Antwort
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
Unterschied in der Schmerzreaktion je nach Bogen
Grundlinie bis 48 Stunden
Anzahl der Zähne
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
Unterschied in der Schmerzreaktion basierend auf der Anzahl der Zähne pro Operationsstelle
Grundlinie bis 48 Stunden
Art des Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
Unterschiedliche Schmerzreaktion je nach Art des Eingriffs
Grundlinie bis 48 Stunden
Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
Unterschied in der Schmerzreaktion je nach Geschlecht des Teilnehmers
Grundlinie bis 48 Stunden
Alter des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
Unterschied in der Schmerzreaktion je nach Alter des Teilnehmers
Grundlinie bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220162HU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird alle gesammelten nicht identifizierten IPD, alle nicht identifizierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, mit Kollegen teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einer Peer-Review-Zeitschrift nach Abschluss der Studie weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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