Natychmiastowe znieczulenie pooperacyjne za pomocą lidokainy lub bupiwakainy
6 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Natychmiastowe znieczulenie pooperacyjne za pomocą lidokainy lub bupiwakainy: krótkotrwała odpowiedź kliniczna
Natychmiastowe podanie jednego z dwóch roztworów środków znieczulających do zębów lub placebo po założeniu szwu przed zwolnieniem ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena reakcji bólowej po podaniu dwóch roztworów środków znieczulających tuż przed wypisem pacjenta z zabiegu chirurgicznego: 2% ksylokainy z 1:100 000 epi i 0,5% bupiwikainy z 1:200 000 epi w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną jako placebo.
zespół badawczy będzie monitorował reakcję bólową po tych interwencjach po 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci, którzy przeszli kompleksową ocenę periodontologiczną i plan leczenia niezwiązany z udziałem w tym badaniu oraz…
- wymagają operacji płatowej od 2 do 5 zębów w ciągłym miejscu (w tym oczyszczenie płatowe, płat kostny, ekstrakcje i procedury sterowanej regeneracji tkanek (GTR)) oraz…
- wymagają sedacji dożylnej i znieczulenia miejscowego lub tylko znieczulenia miejscowego…
- w łuku szczęki lub żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub osoby planujące zajście w ciążę
- alergia lub jakikolwiek problem medyczny związany ze stosowaniem lidokainy lub bupiwakainy
- niemożność przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu
- nie mówiący po angielsku
- nieposiadanie I-phone'a lub urządzenia z Androidem
- pacjenci wymagający narkotyków do sedacji dożylnej
- u pacjentów wymagających dożylnego lub doustnego podawania steroidów w okresie okołooperacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza Ksylokaina
Uczestnikom zaplanowano zabieg chirurgii dziąseł w celu leczenia chorób przyzębia (dziąseł) w jamie ustnej podczas stosowania dożylnej (IV) świadomej sedacji.
Badany lek podaje się po operacji.
|
Znieczulenie miejscowe stosowane podczas zabiegów stomatologicznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza Bupiwikaina
Uczestnikom zaplanowano zabieg chirurgii dziąseł w celu leczenia chorób przyzębia (dziąseł) w jamie ustnej podczas stosowania dożylnej (IV) świadomej sedacji.
Badany lek podaje się po operacji.
|
Znieczulenie miejscowe stosowane podczas zabiegów stomatologicznych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Uczestnikom zaplanowano zabieg chirurgii dziąseł w celu leczenia chorób przyzębia (dziąseł) w jamie ustnej podczas stosowania dożylnej (IV) świadomej sedacji.
Badany lek podaje się po operacji.
|
0,9% roztwór soli fizjologicznej stosowany zamiast znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość podanego Ibuprofenu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Dodatkowa liczba ibuprofenu przyjętego w okresie monitorowania
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Ilość podanego tylenolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Dodatkowa liczba acetaminofenu pobranego w okresie monitorowania
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Zmiana bólu w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Reakcja na ból rejestrowana przy użyciu 20-punktowej wizualnej skali analogowej.
Skala VAS to skala liniowa punktowana od 0 do 20, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 20 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś.
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź Archa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Różnica w reakcji na ból w oparciu o arch
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Liczba zębów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Różnica w odpowiedzi na ból w zależności od liczby zębów w miejscu zabiegu
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Rodzaj procedury
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Różnica w reakcji na ból w zależności od rodzaju zabiegu
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Płeć pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Różnica w reakcji na ból w zależności od płci uczestnika
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Różnica w reakcji na ból w zależności od wieku uczestnika
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220162HU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
PI udostępni współpracownikom wszystkie zebrane zdezidentyfikowane IChP oraz wszystkie niezidentyfikowane IChP, które leżą u podstaw wyników, w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji w recenzowanym czasopiśmie po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .