Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASHA Bangladéš – Integrovaná intervence k řešení chudoby a deprese

5. března 2026 aktualizováno: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladéš – Integrovaná intervence k řešení deprese u venkovských žen s nízkými příjmy

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat dopad integrované intervence kombinující zmírnění chudoby a léčbu deprese se samotnou léčbou deprese u nízkopříjmových venkovských bangladéšských žen s depresí. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) zda přidání zmírnění chudoby k léčbě deprese v integrované intervenci zlepšuje výsledky deprese po 24 měsících, jak je hodnoceno podle symptomů deprese a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti relapsu; a 2) zda přidání zmírnění chudoby k léčbě deprese zlepšuje výsledky implementace včetně absorpce a udržení léčby. Účastníci v obou ramenech se zúčastní rozhovorů v 6, 12, 18 a 24 měsících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš
        • Nábor
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vdané ženy;
  2. věk 18-75;
  3. plynně bengálsky);
  4. Splňuje kritéria indexu ekonomické zranitelnosti
  5. >=10 v dotazníku o zdraví pacienta (stupnice deprese PHQ-9 na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Plánuje cestovat na > 1 měsíc během období 24 milionů.
  3. Neschopnost zúčastnit se studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba deprese (DT)
Účastníci v kontrolní skupině obdrží: 1) 6 sezení manuálové skupinové psychoterapeutické léčby. Léčba je adaptována z programu WHO nazvaného Problem Management Plus (PM+). PM+ zahrnuje 4 strategie založené na důkazech: řešení problémů; zvýšení sociální podpory; behaviorální aktivace; a relaxace pomocí hlubokého dýchání; 2) 4 setkání podpůrné skupiny. Intervence je poskytována vyškolenými neprofesionálními vrstevníky.
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí 10sezení 6měsíční manuálové skupinové psychoterapeutické léčby. Léčba je adaptována z WHO programu nazvaného Řízení problémů plus (PM+). PM+ zahrnuje 4 strategie založené na důkazech: 1) řešení problémů; 2) zvýšení sociální podpory; 3) behaviorální aktivace; a 4) relaxace pomocí hlubokého dýchání. Intervenci provádějí vyškolení neprofesionální vrstevníci.
Experimentální: Integrovaný zásah

Experimentální rameno zahrnuje 2 prvky:

  1. Výše popsanou 6sezenovou psychoterapeutickou intervenci.
  2. Intervenci na zmírnění chudoby, která zahrnuje a) 4 sezení finanční gramotnosti; b) spořicí účty; c) spotřební podporu ve výši ceny 1 kg rýže denně po dobu šesti měsíců; d) převod produktivního majetku ve formě 3 koz; e) 12 měsíců krmiva pro zvířata a veterinární péče; f) zahradnické potřeby; g) budování zemědělských dovedností.
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí 10sezení 6měsíční manuálové skupinové psychoterapeutické léčby. Léčba je adaptována z WHO programu nazvaného Řízení problémů plus (PM+). PM+ zahrnuje 4 strategie založené na důkazech: 1) řešení problémů; 2) zvýšení sociální podpory; 3) behaviorální aktivace; a 4) relaxace pomocí hlubokého dýchání. Intervenci provádějí vyškolení neprofesionální vrstevníci.
Kromě výše popsané psychoterapeutické intervence dostanou účastníci experimentální skupiny také intervenci na zmírnění chudoby, která je adaptací známého Graduačního programu – intervence na zmírnění chudoby široce používané v zemích s nízkými příjmy. Intervence na zmírnění chudoby zahrnuje a) 4 sezení vzdělávání v oblasti finanční gramotnosti; b) spořicí účty; c) podporu spotřeby ve výši nákladů na 1 kg rýže denně po dobu šesti měsíců; d) převod produktivního majetku ve formě 3 koz; e) 12 měsíců krmiva pro zvířata a veterinární péče; f) zahradnické potřeby; g) rozvoj zemědělských dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna příznaků z výchozí hodnoty na 6 měsíců po základní linii, měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta, dotazník 9 položek navržený k posouzení depresivních příznaků. Minimální skóre je 0; Maximální skóre je 27.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18měsíční relaps
Časové okno: 18 měsíců
Relaps je definován jako skóre Dotazníku zdraví pacienta (Patient Health Questionnaire) ≥ 5 u účastníků, kteří dosáhli remise v čase 2: 6 měsíců. Pro posouzení relapsu budou výzkumníci na každém bodě sběru dat (6, 12 a 18 měsíců) dotazovat účastníky na zkušenost s depresivními příznaky kdykoli od předchozího bodu sběru dat. Sběr dat se zaměří na relaps v 18 měsících, nebo na přítomnost relapsu kdykoli od času 2.
18 měsíců
Deprese po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Změny mezi PHQ-9 a výchozí hodnotou v jiných časových bodech: 12 a 18 měsíců
12 a 18 měsíců
Index ekonomické zranitelnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 18 měsíců
Kompozitní index ekonomické zranitelnosti zahrnující různé ukazatele, jako je příjem, dluh a potravinová nejistota.
Výchozí stav, 12 a 18 měsíců
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Příznaky úzkosti měřené pomocí škály General Anxiety Disorder – sedmibodový dotazník s hodnocením od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Funkce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Funkce a postižení měřené pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro hodnocení postižení, což je 12položkový dotazník skórovaný od 12 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Měření kvality života zahrnující pět dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, hodnocené od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Tenzní stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Dotazník, který měří jak psychologické příznaky, tak i somatické kulturní příznaky: 39položkový nástroj měřený v rozsahu 0-3 s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 117, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementační výsledky--Přijetí
Časové okno: Výchozí stav + 30 dní
Počet účastníků, kteří se zúčastnili ≥1 léčebného sezení/počet randomizovaných účastníků. Na základě náboru a záznamů ze studie.
Výchozí stav + 30 dní
Výsledky implementace – Uskutečnitelnost
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků navštěvujících ≥ 70 % intervenčních sezení (7 sezení) – založeno na studijních záznamech.
6 měsíců
Implementační výsledky--Věrnost
Časové okno: Alespoň jednou pro každou šestiměsíční léčebnou skupinu.
Supervizorova pozorování sezení budou hodnocena z hlediska věrnosti pomocí LIKERTovy škály, která zahrnuje připravenost (0-3), facilitaci (0-11), zapojení (0-6), řízení času (0-1) a dokumentaci (0-1).
Alespoň jednou pro každou šestiměsíční léčebnou skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vytvoříme deidentifikovanou datovou sadu a naším záměrem je, aby tato data byla snadno dostupná a používaná. Budeme spolupracovat a naše data zpřístupníme dalším výzkumníkům pro dodatečné/sekundární analýzy. Budou vypracovány formální dohody o sdílení údajů, které vedou a podporují další získávání údajů z navrhovaných souborů údajů pro různé účely. Všechny takové žádosti o data však schválí vyšetřovací tým, včetně ICDDRB, aby se zajistilo etické využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po neomezenou dobu po dokončení analýz

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit