Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASHA Banglades – Integrált beavatkozás a szegénység és a depresszió kezelésére

2026. június 11. frissítette: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Banglades – Integrált beavatkozás az alacsony jövedelmű vidéki nők depressziójának kezelésére

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szegénység enyhítését és a depresszió kezelését kombináló integrált beavatkozás hatását a depresszió kezelésével, alacsony jövedelmű vidéki bangladesi nőknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni: 1) a szegénység enyhítésének integrált beavatkozással történő kiegészítése a depresszió kezelésével javítja-e a depresszió kimenetelét 24 hónap után, a depressziós tünetek és a visszaesés megléte vagy hiánya alapján; és 2) a szegénység enyhítésének hozzáadása a depresszió kezeléséhez javítja-e a végrehajtás eredményeit, beleértve a kezelés felvételét és megtartását. Mindkét kar résztvevői 6, 12, 18 és 24 hónapos korukban vesznek részt interjúkon.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Banglades
        • Toborzás
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. házas nők;
  2. életkor 18-75;
  3. folyékonyan beszél bengáliul);
  4. Megfelel a gazdasági sebezhetőségi index kritériumainak
  5. >=10 a páciens egészségi kérdőívén (PHQ-9 depressziós skála az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  2. Több mint 1 hónapos utazást tervez a 24 milliós időszakban.
  3. Más okból képtelen részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Depressziókezelés (DT)
A kontrollcsoport résztvevői a következőket kapják: 1) 6 alkalmas, kézikönyv alapú csoportos pszichoterápiás kezelést. A kezelés a WHO Problem Management Plus (PM+) nevű programjából lett adaptálva. A PM+ 4 bizonyítékokon alapuló stratégiát tartalmaz: problémamegoldás; társadalmi támogatás növelése; viselkedésaktiválás; és relaxáció mély légzéssel; 2) 4 támogató csoporttalálkozót. Az intervenciót képzett nem szakmai társak végzik.
A kontrollcsoport résztvevői egy 10 alkalmas, 6 hónapos, manuális csoport alapú pszichoterápiás kezelést kapnak. A kezelés a WHO Problem Management Plus (PM+) nevű programjából lett adaptálva. A PM+ 4 bizonyítékokon alapuló stratégiát foglal magában: 1) problémamegoldás; 2) társadalmi támogatás növelése; 3) viselkedésaktiválás; és 4) relaxáció mély légzéssel. Az intervenciót képzett nem szakmai társak végzik.
Kísérleti: Integrált beavatkozás

A kísérleti csoport 2 elemet tartalmaz:

  1. A fent leírt 6 ütemes pszichoterápiás intervenció.
  2. A szegénység enyhítésére irányuló intervenció, amely a következőket foglalja magában: a) 4 ütem pénzügyi műveltség oktatás; b) megtakarítási számlák; c) hat hónapra folyósított fogyasztási támogatás, amely megegyezik napi 1 kg rizs árával; d) 3 kecske termelési eszköz átadása; e) 12 hónap állateledel és állatorvosi ellátás; f) kertészkellékek; g) mezőgazdasági készségfejlesztés.
A kontrollcsoport résztvevői egy 10 alkalmas, 6 hónapos, manuális csoport alapú pszichoterápiás kezelést kapnak. A kezelés a WHO Problem Management Plus (PM+) nevű programjából lett adaptálva. A PM+ 4 bizonyítékokon alapuló stratégiát foglal magában: 1) problémamegoldás; 2) társadalmi támogatás növelése; 3) viselkedésaktiválás; és 4) relaxáció mély légzéssel. Az intervenciót képzett nem szakmai társak végzik.
A fent leírt pszichoterápiás beavatkozás mellett a kísérleti csoport résztvevői a jól ismert Graduációs Programból adaptált szegénységcsökkentő beavatkozásban is részesülnek – egy olyan szegénységcsökkentő beavatkozásban, amelyet széles körben alkalmaznak alacsony jövedelmű országokban. A szegénységcsökkentő beavatkozás a következőket foglalja magában: a) 4 alkalommal pénzügyi műveltség oktatás; b) megtakarítási számlák; c) hat hónapig napi 1 kg rizs költségével megegyező fogyasztási támogatás; d) 3 kecske termelő eszköz átadása; e) 12 hónap állateledel és állatorvosi ellátás; f) kertészeti kellékek; g) mezőgazdasági készségfejlesztés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A tünetek változása a kiindulási alaptól a kiindulási állapot után 6 hónapig, a beteg egészségügyi kérdőívének mérése szerint, egy 9 tételes kérdőívet, amelynek célja a depressziós tünetek felmérése. A minimális pontszám 0; A maximális pontszám 27.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18 hónapos relapszus
Időkeret: 18 hónap
A relapszus a Patient Health Questionnaire pontszámának ≥5-nél való eléréseként van definiálva azok között a résztvevők között, akik elérték a remissziót az Időpont 2-nél: 6 hónap. A relapszus felmérése érdekében minden adatgyűjtési időpontban (6, 12 és 18 hónap) a kutatók megkérdezik a résztvevőket a depressziós tünetek tapasztalatáról az előző adatgyűjtési időpont óta bármikor. Az adatgyűjtés a 18 hónapos relapszusra, vagy a relapszus jelenlétére fókuszál bármikor az Időpont 2 óta.
18 hónap
Depresszió 12 és 18 hónap után
Időkeret: 12 és 18 hónap
Változások a PHQ-9 és az alapvonal között más időpontokban: 12 és 18 hónap
12 és 18 hónap
Gazdasági sebezhetőségi index
Időkeret: Alapvonal, 12 és 18 hónap
A gazdasági sebezhetőség összetett indexe, amely különféle mutatókat tartalmaz, például jövedelmet, adósságot és élelmiszer-bizonytalanságot.
Alapvonal, 12 és 18 hónap
Szorongás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Az általános szorongás zavar skálán mért szorongási tünetek - hét pontból álló kérdőív 0-21 pontszámmal.
Magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Funkció és fogyatékosság, a Világ Egészségügyi Szervezet Fogyatékosság-értékelési Ütemterve alapján mérve, egy 12 tételes kérdőív, amelyet 12-60 pont között pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Életminőséget mérő eszköz, amely öt dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség, 0-100 pontskálán értékelve, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Feszültségskála
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
Egy olyan kérdőív, amely mind pszichológiai tüneteket, mind szomatikus kulturális tüneteket mér: egy 39 tételes eszköz, 0-3-as skálán mért, minimális pontszámmal 0 és maximális pontszámmal 117, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szintű distresszt jeleznek.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implementációs eredmények – Adaptáció
Időkeret: Alapvonal + 30 nap
A legalább 1 kezelési ülésen részt vevő résztvevők száma/a randomizált résztvevők száma. A felvételi és vizsgálati nyilvántartások alapján.
Alapvonal + 30 nap
Implementációs Eredmények – Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 70 százalékban részt vettek az intervenciós üléseken (7 ülés) - a tanulmányi nyilvántartások alapján.
6 hónap
Implementációs eredmények--Hűségesség
Időkeret: Minden hat hónapos kezelési csoport esetében legalább egyszer.
A munkamenetek felügyelői megfigyelései hűség szempontjából LIKERT-skála alapján lesznek értékelve, amely magában foglalja a felkészültséget (0-3), a facilitációt (0-11), az elkötelezettséget (0-6), az időmenedzsmentet (0-1) és a dokumentációt (0-1).
Minden hat hónapos kezelési csoport esetében legalább egyszer.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Létrehozunk egy azonosítatlan adatkészletet, és az a szándékunk, hogy ezek az adatok könnyen hozzáférhetőek és felhasználhatók legyenek. Együttműködünk más kutatókkal, és adatainkat további/másodlagos elemzések céljából elérhetővé tesszük. Formális adatmegosztási megállapodásokat dolgoznak ki a javasolt adatkészletek különféle célú további adatbányászatának iránymutatása és ösztönzése érdekében. Az adatok etikus felhasználásának elősegítése érdekében minden ilyen adatkérést jóváhagy a nyomozócsoport, beleértve az ICDDRB-t is.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elemzések befejezését követően korlátlan ideig elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel