Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASHA Bangladesh - Integreret intervention for at bekæmpe fattigdom og depression

5. marts 2026 opdateret af: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh - En integreret intervention for at bekæmpe depression hos kvinder i landdistrikterne med lav indkomst

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningen af ​​en integreret intervention, der kombinerer fattigdomsbekæmpelse og depressionsbehandling med depressionsbehandling alene hos lavindkomstkvinder i landdistrikterne i Bangladesh med depression. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare, er: 1) om tilføjelse af fattigdomsbekæmpelse til depressionsbehandling i en integreret intervention forbedrer depressionsudfald efter 24 måneder, vurderet ud fra depressive symptomer og ved tilstedeværelse eller fravær af tilbagefald; og 2) hvorvidt tilføjelse af fattigdomsbekæmpelse til depressionsbehandling forbedrer implementeringsresultater, herunder behandlingsoptagelse og -retention. Deltagere i begge arme vil deltage i interviews efter 6,12,18 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gifte kvinder;
  2. alder 18-75;
  3. taler flydende bengali);
  4. Opfylder kriterierne på et økonomisk sårbarhedsindeks
  5. >=10 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9 Depression Scale ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  2. Planlægger at rejse i > 1 måned i løbet af 24 mio.
  3. Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling af depression (DT)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage: 1) 6 sessioner af en manualiseret gruppebaseret psykoterapeutisk behandling. Behandlingen er tilpasset fra et WHO-program kaldet Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderer 4 evidensbaserede strategier: problemløsning; øget social støtte; adfærdsaktivering; og afslapning gennem dyb vejrtrækning; 2) 4 støttegruppemøder. Interventionen leveres af trænede ikke-professionelle ligemænd.
Adfærdsmæssigt: Manualiseret Gruppebaseret Psykoterapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en 10-sessioners 6-måneders manualiseret gruppebaseret psykoterapibehandling. Behandlingen er tilpasset fra et WHO-program kaldet Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderer 4 evidensbaserede strategier: 1) problemløsning; 2) øget social støtte; 3) adfærdsaktivering; og 4) afslapning gennem dyb vejrtrækning. Interventionen udføres af uddannede ikke-professionelle ligemænd.
Eksperimentel: Integreret Intervention

Den eksperimentelle arm inkluderer 2 elementer:

  1. Den 6-sessioners psykoterapi-intervention beskrevet ovenfor.
  2. En fattigdomslindringsintervention, der inkluderer a) 4 sessioner af økonomisk dannelse; b) opsparingskonti; c) forbrugsstøtte svarende til prisen for 1 kg ris om dagen i seks måneder; d) produktiv aktivoverførsel af 3 geder; e) 12 måneders dyrefoder og veterinærpleje; f) havebrugsartikler; g) opbygning af landbrugsfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: Manualiseret Gruppebaseret Psykoterapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en 10-sessioners 6-måneders manualiseret gruppebaseret psykoterapibehandling. Behandlingen er tilpasset fra et WHO-program kaldet Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderer 4 evidensbaserede strategier: 1) problemløsning; 2) øget social støtte; 3) adfærdsaktivering; og 4) afslapning gennem dyb vejrtrækning. Interventionen udføres af uddannede ikke-professionelle ligemænd.
Andet: Fattigdomsbekæmpelse
Ud over den psykoterapeutiske intervention beskrevet ovenfor, vil deltagerne i forsøgsgruppen modtage en fattigdomsbekæmpelsesintervention tilpasset fra det velkendte Gradueringsprogram - en fattigdomsbekæmpelsesintervention, der er udbredt i lavindkomstlande. Fattigdomsbekæmpelsesinterventionen omfatter a) 4 sessioner af finansiel dannelse; b) opsparingskonti; c) forbrugsstøtte svarende til prisen for 1 kg ris om dagen i seks måneder; d) overførsel af produktive aktiver på 3 geder; e) 12 måneders dyrefoder og veterinærpleje; f) havebrugsartikler; g) opbygning af landbrugsfærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i symptomer fra baseline til 6 måneder efter baseline, målt ved patientens sundhedsspørgeskema, et 9 -genstands spørgeskema designet til at vurdere depressive symptomer. Minimumsresultatet er 0; Den maksimale score er 27.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18-måneders tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
Reaktivitet defineres som en score på Patient Health Questionnaire ≥ 5 blandt deltagere, der opnåede remission ved Tid 2: 6 måneder. For at vurdere reaktivitet vil forskerne ved hvert dataindsamlingstidspunkt (6, 12 og 18 måneder) spørge deltagerne om oplevelsen af depressive symptomer på noget tidspunkt siden det foregående dataindsamlingstidspunkt. Dataindsamlingen vil fokusere på 18-måneders reaktivitet eller tilstedeværelsen af reaktivitet på noget tidspunkt siden Tid 2.
18 måneder
Depression efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Ændringer mellem PHQ-9 og baseline på andre tidspunkter: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
Økonomisk sårbarhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder
Et sammensat indeks for økonomisk sårbarhed, der inkluderer en række indikatorer såsom indkomst, gæld og fødevareusikkerhed.
Baseline, 12 og 18 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Angstsymptomer målt på General Anxiety Disorder-skalaen - en syv-spørgsmåls spørgeskema med scores fra 0-21. Højere scores indikerer mere angst.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Funktion og funktionsnedsættelse målt ved World Health Organizations funktionsnedsættelsesskema, en 12-punkts spørgeskema, der scores fra 12-60, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Livskvalitetsmåling, der inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spændingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Et spørgeskema, der måler både psykologiske symptomer samt kulturelle somatiske symptomer: et 39-punkts instrument målt fra 0-3 med en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 117, hvor højere score indikerer højere grad af distress.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater--Adoption
Tidsramme: Baseline + 30 dage
Antallet af deltagere, der deltager i ≥1 behandlingssession/antallet af deltagere, der er randomiseret. Baseret på rekruttering og studieregistre.
Baseline + 30 dage
Implementeringsresultater—Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der deltager i ≥ 70 procent af interventionssessionerne (7 sessioner) - baseret på studieregistre.
6 måneder
Implementeringsresultater--Fidelitet
Tidsramme: Mindst én gang for hver seks måneders behandlingsgruppe.
Supervisorobservationer af sessioner vil blive vurderet for troværdighed ved hjælp af en LIKERT-skala, der inkluderer forberedelse (0-3), facilitering (0-11), engagement (0-6), tidsstyring (0-1) og dokumentation (0-1).
Mindst én gang for hver seks måneders behandlingsgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Georgetown University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil oprette et afidentificeret datasæt, og det er vores hensigt, at disse data skal være let tilgængelige og brugt. Vi vil samarbejde med og stille vores data til rådighed for andre forskere til yderligere/sekundære analyser. Der vil blive udviklet formelle datadelingsaftaler for at vejlede og tilskynde til yderligere datamining af de foreslåede datasæt til forskellige formål. Alle sådanne dataanmodninger vil dog blive godkendt af efterforskningsholdet, inklusive ICDDRB, for at sikre etisk brug af dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid efter afslutning af analyser

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Manualiseret Gruppebaseret Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner