Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASHA Bangladesh – Integrerad intervention för att bekämpa fattigdom och depression

11 juni 2026 uppdaterad av: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh - En integrerad intervention för att bekämpa depression hos låginkomstkvinnor på landsbygden

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av en integrerad intervention som kombinerar fattigdomsbekämpning och depressionsbehandling med enbart depressionsbehandling, hos låginkomstkvinnor på landsbygden i Bangladesh med depression. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1) huruvida att lägga till fattigdomsbekämpning till depressionsbehandling i en integrerad intervention förbättrar depressionsresultaten vid 24 månader, bedömda av depressiva symtom och av närvaron eller frånvaron av återfall; och 2) huruvida tillförsel av fattigdomsbekämpning till depressionsbehandling förbättrar genomföranderesultaten inklusive behandlingsupptagning och retention. Deltagare i båda armarna kommer att delta i intervjuer vid 6,12,18 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Rekrytering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. gifta kvinnor;
  2. ålder 18-75;
  3. flytande bengali);
  4. Uppfyller kriterier på ett ekonomiskt sårbarhetsindex
  5. >=10 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9 Depression Scale vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke;
  2. Planerar att resa i > 1 månad under 24 M period.
  3. Oförmåga att delta i studien av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Depressionsbehandling (DT)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få: 1) 6 sessioner av en manualiserad gruppbaserad psykoterapibehandling. Behandlingen är anpassad från ett WHO-program som kallas Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderar 4 evidensbaserade strategier: problemlösning; ökat socialt stöd; beteendeaktivering; och avslappning genom djupandning; 2) 4 stödgruppsmöten. Interventionen genomförs av utbildade icke-professionella jämlikar.
Beteende: Manuell Gruppbaserad Psykoterapi
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett 10-sessioners 6-månaders manuellbaserad gruppspsykoterapibehandling. Behandlingen är anpassad från ett WHO-program som heter Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderar 4 evidensbaserade strategier: 1) problemlösning; 2) ökad socialt stöd; 3) beteendeaktivering; och 4) avslappning genom djupandning. Interventionen genomförs av utbildade icke-professionella jämnåriga.
Experimentell: Integrerad intervention

Den experimentella armen innehåller 2 element:

  1. Den 6-sessioners psykoterapiintervention som beskrivits ovan.
  2. En fattigdomslindringsintervention som inkluderar a) 4 sessioner av ekonomisk kunskapsutbildning; b) sparkonton; c) konsumtionsstöd motsvarande kostnaden för 1 kg ris per dag i sex månader; d) produktiv överföring av tillgångar i form av 3 getter; e) 12 månaders djurfoder och veterinärvård; f) trädgårdsmaterial; g) utveckling av jordbruksfärdigheter.
Beteende: Manuell Gruppbaserad Psykoterapi
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett 10-sessioners 6-månaders manuellbaserad gruppspsykoterapibehandling. Behandlingen är anpassad från ett WHO-program som heter Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderar 4 evidensbaserade strategier: 1) problemlösning; 2) ökad socialt stöd; 3) beteendeaktivering; och 4) avslappning genom djupandning. Interventionen genomförs av utbildade icke-professionella jämnåriga.
Övrig: Poverty Alleviation
Utöver den psykoterapeutiska interventionen som beskrivs ovan kommer deltagarna i experimentgruppen att få en fattigdomsbekämpande intervention anpassad från det välkända Graduation Program--en fattigdomsbekämpande intervention som används i stor utsträckning i låginkomstländer. Fattigdomsbekämpningsinterventionen inkluderar a) 4 sessioner av finansiell allmänbildning; b) sparkonton; c) konsumtionsstöd motsvarande kostnaden för 1 kg ris per dag i sex månader; d) produktiv tillgångsöverföring av 3 getter; e) 12 månaders djurfoder och veterinärvård; f) trädgårdsredskap; g) utveckling av jordbruksfärdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i symtom från baslinje till 6 månader efter baslinjen, mätt med patienthälsofrågeformuläret, ett frågeformulär med 9 objekt som är utformat för att bedöma depressiva symtom. Minsta poäng är 0; Den maximala poängen är 27.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18-månaders återfall
Tidsram: 18 månader
Återfall definieras som ett Patient Health Questionnaire-poäng ≥ 5 bland deltagare som uppnått remission vid Tidpunkt 2: 6 månader. För att bedöma återfall kommer forskarna vid varje datainsamlingstillfälle (6, 12 och 18 månader) att fråga deltagarna om upplevelsen av depressiva symptom vid något tillfälle sedan föregående datainsamlingstillfälle. Datainsamlingen kommer att fokusera på återfall vid 18 månader, eller förekomsten av återfall vid något tillfälle sedan Tidpunkt 2.
18 månader
Depression vid 12 och 18 månader
Tidsram: 12 och 18 månader
Skillnader mellan PHQ-9 och baslinjen vid andra tidpunkter: 12 och 18 månader
12 och 18 månader
Ekonomiskt sårbarhetsindex
Tidsram: Baseline, 12 och 18 månader
Ett sammansatt index för ekonomisk sårbarhet som inkluderar en rad indikatorer såsom inkomst, skuld och matosäkerhet.
Baseline, 12 och 18 månader
Ångest
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Ångestsymptom mätt på General Anxiety Disorder-skalan – en sju frågor lång enkät med poäng från 0–21. Högre poäng indikerar mer ångest.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Funktion
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Funktion och funktionshinder som mäts med WHO:s bedömningsschema för funktionshinder, ett frågeformulär med 12 frågor som poängsätts från 12-60 där högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Livskvalitetsmått som inkluderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, poängsatt från 0-100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Spänningsskala
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
En enkät som mäter både psykologiska symptom och somatiska kulturella symptom: ett 39-punkts instrument mätt från 0-3 med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 117 där högre poäng indikerar högre grad av psykisk ohälsa.
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsresultat--Antagande
Tidsram: Baslinje + 30 dagar
Antalet deltagare som deltog i ≥1 behandlingssession/antalet randomiserade deltagare. Baserat på rekrytering och studiedokumentation.
Baslinje + 30 dagar
Implementeringsresultat – Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
Procent av deltagare som deltar i ≥ 70 procent av interventionssessionerna (7 sessioner) - baserat på studieprotokoll.
6 månader
Implementeringsresultat--Trogenhet
Tidsram: Minst en gång för varje sexmånadersbehandlingsgrupp.
Supervisorobservationer av sessioner kommer att bedömas för trohet med hjälp av en LIKERT-skala som inkluderar förberedelse (0-3), facilitering (0-11), engagemang (0-6), tidsplanering (0-1) och dokumentation (0-1).
Minst en gång för varje sexmånadersbehandlingsgrupp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Georgetown University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skapa en avidentifierad datauppsättning och det är vår avsikt att dessa data ska vara lättillgängliga och använda. Vi kommer att samarbeta med och göra vår data tillgänglig för andra forskare för ytterligare/sekundära analyser. Formella datadelningsavtal kommer att utvecklas för att vägleda och uppmuntra ytterligare datautvinning av de föreslagna datamängderna för olika ändamål. Alla sådana dataförfrågningar kommer dock att godkännas av utredningsgruppen, inklusive ICDDRB, för att säkerställa etisk användning av data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid efter att analyserna är klara

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera