Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASHA Bangladesh – Integrert intervensjon for å bekjempe fattigdom og depresjon

11. juni 2026 oppdatert av: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh – En integrert intervensjon for å bekjempe depresjon hos lavinntektskvinner på landsbygda

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av en integrert intervensjon som kombinerer fattigdomsbekjempelse og depresjonsbehandling med depresjonsbehandling alene, hos lavinntektskvinner på landsbygda i Bangladesh med depresjon. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: 1) om å legge til fattigdomsbekjempelse til depresjonsbehandling i en integrert intervensjon forbedrer depresjonsutfall ved 24 måneder, vurdert ut fra depressive symptomer og ved tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall; og 2) om å legge til fattigdomsbekjempelse til depresjonsbehandling forbedrer implementeringsresultater inkludert behandlingsopptak og -retensjon. Deltakere i begge armer vil delta i intervjuer ved 6,12,18 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gifte kvinner;
  2. alder 18-75;
  3. flytende bengali);
  4. Oppfyller kriteriene på en økonomisk sårbarhetsindeks
  5. >=10 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9 depresjonsskala ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  2. Planlegger å reise i > 1 måned i løpet av 24 M-perioden.
  3. Manglende mulighet til å delta i studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Depresjonsbehandling (DT)
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta: 1) 6 økter med en manuell gruppebasert psykoterapibehandling. Behandlingen er tilpasset fra et WHO-program som kalles Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderer 4 evidensbaserte strategier: problemløsning; økt sosial støtte; atferdsaktivering; og avslapning gjennom dyp pusting; 2) 4 støttegruppemøter. Intervensjonen leveres av trente ikke-profesjonelle jevnaldrende.
Atferdsmessig: Manualisert gruppebasert psykoterapi
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en 10-sesjons 6-måneders manuell gruppebasert psykoterapibehandling. Behandlingen er tilpasset fra et WHO-program kalt Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderer 4 evidensbaserte strategier: 1) problemløsning; 2) økt sosial støtte; 3) atferdsaktivering; og 4) avslapping gjennom dyp pusting. Intervensjonen leveres av trente ikke-profesjonelle likemenn.
Eksperimentell: Integrert intervensjon

Den eksperimentelle armen inkluderer 2 elementer:

  1. Den 6-sesjons psykoterapiintervensjonen beskrevet ovenfor.
  2. En fattigdomslindringsintervensjon som inkluderer a) 4 økter med økonomisk kompetanseopplæring; b) sparekontoer; c) forbruksstøtte tilsvarende kostnaden for 1 kg ris per dag i seks måneder; d) produktiv overføring av eiendeler på 3 geiter; e) 12 måneders dyrefôr og veterinærbehandling; f) hageutstyr; g) oppbygging av landbruksferdigheter.
Atferdsmessig: Manualisert gruppebasert psykoterapi
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en 10-sesjons 6-måneders manuell gruppebasert psykoterapibehandling. Behandlingen er tilpasset fra et WHO-program kalt Problem Management Plus (PM+). PM+ inkluderer 4 evidensbaserte strategier: 1) problemløsning; 2) økt sosial støtte; 3) atferdsaktivering; og 4) avslapping gjennom dyp pusting. Intervensjonen leveres av trente ikke-profesjonelle likemenn.
Annen: Fattigdomsbekjempelse
I tillegg til psykoterapiintervensjonen beskrevet ovenfor, vil deltakerne i eksperimentgruppen motta en fattigdomsbekjempelsesintervensjon tilpasset fra det velkjente Graduation Program – en fattigdomsbekjempelsesintervensjon som er mye brukt i lavinntektsland.
Fattigdomsbekjempelsesintervensjonen inkluderer a) 4 økter med økonomisk kompetanseopplæring; b) sparekontoer; c) forbruksstøtte tilsvarende kostnaden for 1 kg ris per dag i seks måneder; d) produktiv eiendelsoverføring av 3 geiter; e) 12 måneder med dyrefôr og veterinærbehandling; f) hageutstyr; g) oppbygging av landbruksferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i symptomer fra baseline til 6 måneder etter baseline, målt ved Patient Health Questionnaire, et spørreskjema på 9 elementer designet for å vurdere depressive symptomer. Minimumsscore er 0; Maksimal poengsum er 27.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18-måneders tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
Tilbakefall er definert som en score på Pasienthelsespørreskjema ≥ 5 blant deltakere som oppnådde remisjon ved Tid 2: 6 måneder. For å vurdere tilbakefall, vil forskerne ved hvert datainnsamlingstidspunkt (6, 12 og 18 måneder) spørre deltakerne om opplevelsen av depressive symptomer når som helst siden forrige datainnsamlingstidspunkt. Datainnsamlingen vil fokusere på 18-måneders tilbakefall, eller tilstedeværelsen av tilbakefall når som helst siden Tid 2.
18 måneder
Depresjon ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Endringer mellom PHQ-9 og baseline ved andre tidspunkter: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
Økonomisk sårbarhetsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder
Et sammensatt indeks for økonomisk sårbarhet som inkluderer en rekke indikatorer som inntekt, gjeld og matusikkerhet.
Baseline, 12 og 18 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Angstsymptomer målt på General Anxiety Disorder-skalaen – en spørreundersøkelse med syv spørsmål med poengsum fra 0 til 21.
Høyere poengsum indikerer mer angst.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Funksjon og funksjonshemming målt med Verdens helseorganisasjons skjema for vurdering av funksjonshemming, et spørreskjema med 12 spørsmål som poengsummes fra 12–60, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Livskvalitetsmål som inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, poengsum fra 0-100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spenningsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Et spørreskjema som måler både psykologiske symptomer og somatiske kulturelle symptomer: et instrument med 39 spørsmål målt fra 0-3 med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 117, hvor høyere score indikerer høyere grad av belastning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater--Adopsjon
Tidsramme: Utgangspunkt + 30 dager
Antall deltakere som deltok i ≥1 behandlingsøkt/antall deltakere som ble randomisert. Basert på rekruttering og studieregistre.
Utgangspunkt + 30 dager
Implementeringsresultater--Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere som deltar på ≥ 70 prosent av intervensjonsøktene (7 økter) - basert på studieregistre.
6 måneder
Implementeringsutfall--Tilfredshet
Tidsramme: Minst en gang for hver seks måneders behandlingsgruppe.
Supervisors observasjoner av økter vil bli vurdert for trofasthet ved bruk av en LIKERT-skala som inkluderer forberedelse (0-3), fasilitering (0-11), engasjement (0-6), tidsstyring (0-1) og dokumentasjon (0-1).
Minst en gang for hver seks måneders behandlingsgruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Georgetown University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil lage et avidentifisert datasett, og det er vår intensjon at disse dataene skal være lett tilgjengelige og brukes. Vi vil samarbeide med og gjøre våre data tilgjengelige for andre forskere for tilleggs-/sekundæranalyser. Formelle datadelingsavtaler vil bli utviklet for å veilede og oppmuntre til videre datautvinning av de foreslåtte datasettene for ulike formål. Alle slike dataforespørsler vil bli godkjent av etterforskningsteamet, inkludert ICDDRB, for å sikre etisk bruk av dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid etter at analysene er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere