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ASHA Bangladesh – Intervento integrato per affrontare la povertà e la depressione

5 marzo 2026 aggiornato da: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh: un intervento integrato per affrontare la depressione nelle donne rurali a basso reddito

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare l'impatto di un intervento integrato che combina la riduzione della povertà e il trattamento della depressione con il solo trattamento della depressione, nelle donne depresse del Bangladesh rurale a basso reddito. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) se l'aggiunta della riduzione della povertà al trattamento della depressione in un intervento integrato migliora gli esiti della depressione a 24 mesi, valutati dai sintomi depressivi e dalla presenza o assenza di recidiva; e 2) se aggiungere la riduzione della povertà al trattamento della depressione migliora i risultati dell’implementazione, compresa l’adozione e il mantenimento del trattamento. I partecipanti in entrambi i bracci parteciperanno alle interviste a 6,12,18 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sposate;
  2. età 18-75;
  3. fluente in bengalese);
  4. Soddisfa i criteri di un indice di vulnerabilità economica
  5. >=10 nel questionario sulla salute del paziente (scala della depressione PHQ-9 al basale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato;
  2. Prevede di viaggiare per > 1 mese durante il periodo di 24 M.
  3. Impossibilità di partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento della Depressione (DT)
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno: 1) 6 sessioni di un trattamento psicoterapeutico di gruppo manualizzato. Il trattamento è adattato da un programma dell'OMS chiamato Problem Management Plus (PM+). Il PM+ include 4 strategie basate su evidenze: problem solving; aumento del supporto sociale; attivazione comportamentale; e rilassamento attraverso la respirazione profonda; 2) 4 incontri di gruppo di supporto. L'intervento è somministrato da pari non professionisti formati.
Comportamentale: Psicoterapia di Gruppo Manualizzata
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento psicoterapico di gruppo manualizzato della durata di 6 mesi, composto da 10 sessioni. Il trattamento è adattato da un programma dell'OMS chiamato Problem Management Plus (PM+). Il PM+ include 4 strategie basate su evidenze: 1) problem solving; 2) aumento del supporto sociale; 3) attivazione comportamentale; e 4) rilassamento attraverso la respirazione profonda. L'intervento viene erogato da pari non professionisti formati.
Sperimentale: Intervento Integrato

Il braccio sperimentale include 2 elementi:

  1. L'intervento psicoterapeutico di 6 sessioni descritto sopra.
  2. Un intervento di riduzione della povertà che include a) 4 sessioni di educazione finanziaria; b) conti di risparmio; c) supporto al consumo pari al costo di 1kg di riso al giorno per sei mesi; d) trasferimento di beni produttivi di 3 capre; e) 12 mesi di mangime per animali e cure veterinarie; f) forniture per il giardinaggio; g) sviluppo di competenze agricole.
Comportamentale: Psicoterapia di Gruppo Manualizzata
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento psicoterapico di gruppo manualizzato della durata di 6 mesi, composto da 10 sessioni. Il trattamento è adattato da un programma dell'OMS chiamato Problem Management Plus (PM+). Il PM+ include 4 strategie basate su evidenze: 1) problem solving; 2) aumento del supporto sociale; 3) attivazione comportamentale; e 4) rilassamento attraverso la respirazione profonda. L'intervento viene erogato da pari non professionisti formati.
Altro: Alleviamento della Povertà
Oltre all'intervento di psicoterapia sopra descritto, i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un intervento di riduzione della povertà adattato dal noto Programma di Graduazione - un intervento di riduzione della povertà ampiamente utilizzato nei paesi a basso reddito. L'intervento di riduzione della povertà include a) 4 sessioni di educazione finanziaria; b) conti di risparmio; c) sostegno al consumo pari al costo di 1 kg di riso al giorno per sei mesi; d) trasferimento di beni produttivi di 3 capre; e) 12 mesi di mangime per animali e cure veterinarie; f) forniture per il giardinaggio; g) sviluppo di competenze agricole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dei sintomi dal basale a 6 mesi dopo il basale, come misurato dal questionario sulla salute del paziente, un questionario su 9 articoli progettato per valutare i sintomi depressivi. Il punteggio minimo è 0; Il punteggio massimo è 27.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva a 18 Mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La ricaduta è definita come un punteggio del Patient Health Questionnaire ≥ 5 tra i partecipanti che hanno ottenuto la remissione al Tempo 2: 6 mesi.
Per valutare la ricaduta, a ogni punto di raccolta dati (6, 12 e 18 mesi) i ricercatori chiederanno ai partecipanti di descrivere l'esperienza di sintomi depressivi in qualsiasi momento dal precedente punto di raccolta dati.
La raccolta dati si concentrerà sulla ricaduta a 18 mesi, o sulla presenza di ricaduta in qualsiasi momento dal Tempo 2.
18 mesi
Depressione a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Variazioni tra PHQ-9 e Baseline negli altri momenti temporali: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
Indice di vulnerabilità economica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 18 mesi
Un indice composito di vulnerabilità economica che include una varietà di indicatori quali reddito, debito e insicurezza alimentare.
Baseline, 12 e 18 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Sintomi d'ansia misurati sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato - un questionario di sette item con punteggi da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Funzione
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi e 18 Mesi
Funzione e disabilità misurate secondo il World Health Organization Disability Assessment Schedule, un questionario di 12 item con punteggio da 12 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi e 18 Mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi e 18 Mesi
Misura della qualità della vita che include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con punteggio da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi e 18 Mesi
Scala di Tensione
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 mesi
Un questionario che misura sia i sintomi psicologici che i sintomi somatici culturali: uno strumento di 39 elementi misurato da 0 a 3 con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 117, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio.
Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'Implementazione--Adozione
Lasso di tempo: Baseline + 30 giorni
Il numero di partecipanti che hanno partecipato a >=1 sessione di trattamento/numero di partecipanti randomizzati. Basato sui registri di reclutamento e di studio.
Baseline + 30 giorni
Risultati dell'Implementazione--Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno partecipato a ≥ 70 percento delle sessioni di intervento (7 sessioni) - basato sui registri dello studio.
6 mesi
Risultati di implementazione--Fedeltà
Lasso di tempo: Almeno una volta per ogni gruppo di trattamento di sei mesi.
Le osservazioni del supervisore sulle sessioni saranno valutate per la fedeltà utilizzando una scala LIKERT che include preparazione (0-3), facilitazione (0-11), coinvolgimento (0-6), gestione del tempo (0-1) e documentazione (0-1).
Almeno una volta per ogni gruppo di trattamento di sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Georgetown University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Creeremo un set di dati deidentificato ed è nostra intenzione che questi dati siano facilmente accessibili e utilizzati. Collaboreremo e renderemo i nostri dati disponibili ad altri ricercatori per analisi aggiuntive/secondarie. Verranno sviluppati accordi formali di condivisione dei dati per guidare e incoraggiare l'ulteriore data mining dei set di dati proposti per vari scopi. Tutte queste richieste di dati saranno comunque approvate dalla squadra investigativa, compreso l’ICDDRB, per contribuire a garantire un uso etico dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato dopo il completamento delle analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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