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ASHA Bangladesh: intervención integrada para abordar la pobreza y la depresión

11 de junio de 2026 actualizado por: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh: una intervención integrada para abordar la depresión en mujeres rurales de bajos ingresos

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el impacto de una intervención integrada que combina el alivio de la pobreza y el tratamiento de la depresión con el tratamiento de la depresión solo, en mujeres rurales de Bangladesh de bajos ingresos con depresión. Las preguntas principales que pretende responder son: 1) si agregar el alivio de la pobreza al tratamiento de la depresión en una intervención integrada mejora los resultados de la depresión a los 24 meses, según lo evaluado por los síntomas depresivos y por la presencia o ausencia de recaída; y 2) si agregar el alivio de la pobreza al tratamiento de la depresión mejora los resultados de la implementación, incluida la aceptación y retención del tratamiento. Los participantes de ambos brazos participarán en entrevistas a los 6, 12, 18 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujer casada;
  2. 18-75 años;
  3. habla bengalí con fluidez);
  4. Cumple con los criterios de un índice de vulnerabilidad económica
  5. >=10 en el Cuestionario de Salud del Paciente (Escala de Depresión PHQ-9 al inicio del estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado;
  2. Planes de viaje por > 1 mes durante el período de 24 M.
  3. Incapacidad para participar en el estudio por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de la depresión (DT)
Los participantes del grupo de control recibirán: 1) 6 sesiones de un tratamiento psicoterapéutico grupal manualizado. El tratamiento se adapta de un programa de la OMS llamado Problem Management Plus (PM+). PM+ incluye 4 estrategias basadas en evidencia: resolución de problemas; aumento del apoyo social; activación conductual; y relajación mediante respiración profunda; 2) 4 reuniones de grupo de apoyo. La intervención es impartida por pares no profesionales capacitados.
Conductual: Psicoterapia Grupal Manualizada
Los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento psicoterapéutico grupal manualizado de 10 sesiones durante 6 meses. El tratamiento está adaptado de un programa de la OMS llamado Manejo de Problemas Plus (PM+). PM+ incluye 4 estrategias basadas en evidencia: 1) resolución de problemas; 2) aumento del apoyo social; 3) activación conductual; y 4) relajación mediante respiración profunda. La intervención es impartida por pares no profesionales capacitados.
Experimental: Intervención Integrada

El brazo experimental incluye 2 elementos:

  1. La intervención psicoterapéutica de 6 sesiones descrita anteriormente.
  2. Una intervención de alivio de la pobreza que incluye a) 4 sesiones de educación en alfabetización financiera; b) cuentas de ahorro; c) apoyo al consumo equivalente al costo de 1 kg de arroz por día durante seis meses; d) transferencia de activos productivos de 3 cabras; e) 12 meses de alimentación animal y atención veterinaria; f) suministros de jardinería; g) desarrollo de habilidades agrícolas.
Conductual: Psicoterapia Grupal Manualizada
Los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento psicoterapéutico grupal manualizado de 10 sesiones durante 6 meses. El tratamiento está adaptado de un programa de la OMS llamado Manejo de Problemas Plus (PM+). PM+ incluye 4 estrategias basadas en evidencia: 1) resolución de problemas; 2) aumento del apoyo social; 3) activación conductual; y 4) relajación mediante respiración profunda. La intervención es impartida por pares no profesionales capacitados.
Otro: Alivio de la Pobreza
Además de la intervención de psicoterapia descrita anteriormente, los participantes del grupo experimental recibirán una intervención de alivio de la pobreza adaptada del conocido Programa de Graduación—una intervención de alivio de la pobreza ampliamente utilizada en países de bajos ingresos. La intervención de alivio de la pobreza incluye a) 4 sesiones de educación en alfabetización financiera; b) cuentas de ahorro; c) apoyo al consumo equivalente al costo de 1 kg de arroz al día durante seis meses; d) transferencia de activos productivos de 3 cabras; e) 12 meses de alimentación animal y atención veterinaria; f) suministros de jardinería; g) desarrollo de habilidades agrícolas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los síntomas desde el inicio hasta los 6 meses después de la línea de base, según lo medido por el cuestionario de salud del paciente, un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar los síntomas depresivos. El puntaje mínimo es 0; El puntaje máximo es 27.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
La recaída se define como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente >= 5 entre los participantes que alcanzaron la remisión en el Tiempo 2: 6 meses. Para evaluar la recaída, en cada punto de recopilación de datos (6, 12 y 18 meses) los investigadores preguntarán a los participantes sobre la experiencia de síntomas depresivos en cualquier momento desde el punto de recopilación de datos anterior. La recopilación de datos se centrará en la recaída a los 18 meses, o la presencia de recaída en cualquier momento desde el Tiempo 2.
18 meses
Depresión a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Cambios entre el PHQ-9 y la línea base en otros puntos temporales: 12 y 18 meses
12 y 18 meses
Índice de Vulnerabilidad Económica
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 18 meses
Un índice compuesto de vulnerabilidad económica que incluye una variedad de indicadores como ingresos, deuda e inseguridad alimentaria.
Baseline, 12 y 18 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Síntomas de ansiedad medidos según la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - un cuestionario de siete ítems con puntuaciones de 0 a 21. Puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Línea base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Función
Periodo de tiempo: Baseline, 6 Meses, 12 Meses y 18 Meses
Función y discapacidad medidas mediante el Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, un cuestionario de 12 ítems que se puntúa de 12 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Baseline, 6 Meses, 12 Meses y 18 Meses
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Medida de calidad de vida que incluye cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, puntuada de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
Baseline, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Escala de Tensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Un cuestionario que mide tanto síntomas psicológicos como síntomas culturales somáticos: un instrumento de 39 ítems medido de 0 a 3 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 117, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de malestar.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de Implementación--Adopción
Periodo de tiempo: Línea de base + 30 días
El número de participantes que asistieron a ≥1 sesión de tratamiento/número de participantes aleatorizados. Según los registros de reclutamiento y del estudio.
Línea de base + 30 días
Resultados de Implementación--Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que asistieron a ≥ 70 por ciento de las sesiones de intervención (7 sesiones) - basado en los registros del estudio.
6 meses
Resultados de implementación--Fidelidad
Periodo de tiempo: Al menos una vez para cada grupo de tratamiento de seis meses.
Las observaciones del supervisor sobre las sesiones se evaluarán para determinar la fidelidad utilizando una escala LIKERT que incluye preparación (0-3), facilitación (0-11), participación (0-6), gestión del tiempo (0-1) y documentación (0-1).
Al menos una vez para cada grupo de tratamiento de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Georgetown University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Crearemos un conjunto de datos no identificados y nuestra intención es que estos datos sean fácilmente accesibles y utilizados. Colaboraremos y pondremos nuestros datos a disposición de otros investigadores para análisis adicionales/secundarios. Se desarrollarán acuerdos formales de intercambio de datos para guiar y fomentar una mayor extracción de datos de los conjuntos de datos propuestos para diversos fines. Todas estas solicitudes de datos serán aprobadas por el equipo de investigación, incluido el ICDDRB, para ayudar a garantizar el uso ético de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles indefinidamente una vez finalizados los análisis.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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