ASHA Bangladesch – Integrierte Intervention zur Bekämpfung von Armut und Depression
5. März 2026 aktualisiert von: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester
ASHA Bangladesch – Eine integrierte Intervention zur Bekämpfung von Depressionen bei Frauen auf dem Land mit niedrigem Einkommen
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer integrierten Intervention zu vergleichen, die Armutsbekämpfung und Depressionsbehandlung mit der alleinigen Behandlung von Depressionen kombiniert, bei Frauen mit niedrigem Einkommen in ländlichen Gebieten Bangladeschs mit Depressionen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: 1) ob die Hinzufügung von Armutslinderung zur Depressionsbehandlung in einer integrierten Intervention die Depressionsergebnisse nach 24 Monaten verbessert, gemessen an depressiven Symptomen und am Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Rückfalls; und 2) ob die Hinzufügung von Armutslinderung zur Depressionsbehandlung die Umsetzungsergebnisse verbessert, einschließlich der Inanspruchnahme und Beibehaltung der Behandlung.
Teilnehmer beider Arme werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten an Interviews teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
680
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alison Karasz, PhD
- Telefonnummer: 3478435652
- E-Mail: alison.karasz@umassmed.edu
Studienorte
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Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
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Kontakt:
- Fahmida Tofail, MBBS, PhD
- E-Mail: ftofail@icddrb.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- verheiratete Frau;
- Alter 18–75;
- spricht fließend Bengali);
- Erfüllt die Kriterien eines Economic Vulnerability Index
- >=10 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9-Depressionsskala zu Studienbeginn).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Plant eine Reisedauer von > 1 Monat im Zeitraum von 24 Monaten.
- Aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Depression-Behandlung (DT)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten: 1) 6 Sitzungen einer manualisierten gruppenbasierten Psychotherapiebehandlung.
Die Behandlung ist von einem WHO-Programm namens Problem Management Plus (PM+) adaptiert.
PM+ umfasst 4 evidenzbasierte Strategien: Problemlösung; Erhöhung der sozialen Unterstützung; Verhaltensaktivierung; und Entspannung durch tiefes Atmen; 2) 4 Selbsthilfegruppentreffen.
Die Intervention wird von geschulten nicht-professionellen Peers durchgeführt.
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine 10-sitzige, 6-monatige manualisierte gruppenbasierte Psychotherapiebehandlung.
Die Behandlung basiert auf einem WHO-Programm namens Problem Management Plus (PM+).
PM+ umfasst 4 evidenzbasierte Strategien: 1) Problemlösung; 2) Steigerung der sozialen Unterstützung; 3) Verhaltensaktivierung; und 4) Entspannung durch tiefe Atmung.
Die Intervention wird von geschulten nicht-professionellen Laien durchgeführt.
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Experimental: Integrierte Intervention
Der experimentelle Arm umfasst 2 Elemente:
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine 10-sitzige, 6-monatige manualisierte gruppenbasierte Psychotherapiebehandlung.
Die Behandlung basiert auf einem WHO-Programm namens Problem Management Plus (PM+).
PM+ umfasst 4 evidenzbasierte Strategien: 1) Problemlösung; 2) Steigerung der sozialen Unterstützung; 3) Verhaltensaktivierung; und 4) Entspannung durch tiefe Atmung.
Die Intervention wird von geschulten nicht-professionellen Laien durchgeführt.
Zusätzlich zu der oben beschriebenen Psychotherapie-Intervention erhalten die Teilnehmer in der experimentellen Gruppe eine Armutsbekämpfungs-Intervention, die aus dem bekannten Graduation Program adaptiert wurde – einer Armutsbekämpfungs-Intervention, die in Ländern mit niedrigem Einkommen weit verbreitet ist.
Die Armutsbekämpfungs-Intervention umfasst a) 4 Sitzungen Finanzkompetenz-Schulung; b) Sparkonten; c) Konsumunterstützung in Höhe der Kosten von 1 kg Reis pro Tag für sechs Monate; d) produktive Vermögensübertragung von 3 Ziegen; e) 12 Monate Tierfutter und tierärztliche Versorgung; f) Gartenbedarf; g) Aufbau landwirtschaftlicher Fähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der depressiven Symptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Symptome von Ausgangswert auf 6 Monate nach dem Ausgangswert, gemessen vom Fragebogen zur Gesundheit des Patienten, einem 9 -Punkte -Fragebogen zur Bewertung von depressiven Symptomen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0; Die maximale Punktzahl beträgt 27.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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18-Monats-Rückfall
Zeitfenster: 18 Monate
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Rückfall ist definiert als ein Wert im Patient Health Questionnaire ≥ 5 bei Teilnehmern, die bei Zeitpunkt 2 (6 Monate) Remission erreicht haben.
Zur Beurteilung von Rückfällen werden die Untersucher bei jedem Datenerhebungszeitpunkt (6, 12 und 18 Monate) die Teilnehmer nach dem Auftreten depressiver Symptome zu irgendeinem Zeitpunkt seit dem vorherigen Datenerhebungszeitpunkt befragen.
Die Datenerhebung konzentriert sich auf Rückfälle nach 18 Monaten oder auf das Vorhandensein eines Rückfalls zu irgendeinem Zeitpunkt seit Zeitpunkt 2.
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18 Monate
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Depression nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
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Veränderungen zwischen PHQ-9 und Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten: 12 und 18 Monate
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12 und 18 Monate
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Index der wirtschaftlichen Verwundbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 18 Monate
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Ein zusammengesetzter Index wirtschaftlicher Vulnerabilität, der eine Vielzahl von Indikatoren wie Einkommen, Schulden und Ernährungsunsicherheit umfasst.
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Ausgangswert, 12 und 18 Monate
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Angst
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Angstsymptome gemessen an der General Anxiety Disorder-Skala - ein sieben Punkte umfassender Fragebogen mit Werten von 0-21.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Funktion und Behinderung gemessen mit dem World Health Organization Disability Assessment Schedule, einem 12-Punkte-Fragebogen, der von 12 bis 60 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Qualitätslebensmaß, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression, bewertet von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Spannungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Ein Fragebogen, der sowohl psychologische Symptome als auch somatische kulturelle Symptome misst: ein 39-Punkte-Instrument, gemessen von 0-3 mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 117, wobei höhere Werte auf höhere Belastungsniveaus hinweisen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierungsergebnisse--Adoption
Zeitfenster: Ausgangswert + 30 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die an >=1 Behandlungssitzung teilnahmen / Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
Basierend auf Rekrutierungs- und Studiendokumentation.
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Ausgangswert + 30 Tage
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Implementierungsergebnisse – Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozent der Teilnehmer, die ≥ 70 Prozent der Interventionssitzungen (7 Sitzungen) besucht haben – basierend auf Studiendaten.
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6 Monate
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Implementierungsergebnisse--Treue
Zeitfenster: Mindestens einmal für jede Sechs-Monats-Behandlungsgruppe.
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Die Beobachtungen der Sitzungen durch den Supervisor werden auf Zuverlässigkeit mithilfe einer LIKERT-Skala bewertet, die Vorbereitung (0-3), Moderation (0-11), Engagement (0-6), Zeitmanagement (0-1) und Dokumentation (0-1) umfasst.
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Mindestens einmal für jede Sechs-Monats-Behandlungsgruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001114
- 7R01MH127577 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden einen anonymisierten Datensatz erstellen und es ist unsere Absicht, dass diese Daten leicht zugänglich und nutzbar sind.
Wir werden mit anderen Forschern zusammenarbeiten und unsere Daten für zusätzliche/sekundäre Analysen verfügbar machen.
Es werden formelle Datenaustauschvereinbarungen entwickelt, um die weitere Datenauswertung der vorgeschlagenen Datensätze für verschiedene Zwecke zu leiten und zu fördern.
Alle derartigen Datenanfragen werden jedoch vom Untersuchungsteam, einschließlich des ICDDRB, genehmigt, um eine ethische Nutzung der Daten sicherzustellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach Abschluss der Analysen auf unbestimmte Zeit zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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