Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASHA Bangladesh – Integroitu interventio köyhyyden ja masennuksen ratkaisemiseksi

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh – Integroitu toimenpide pienituloisten maaseudun naisten masennukseen puuttumiseksi

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata köyhyyden lievittämisen ja masennuksen hoidon yhdistävän integroidun toimenpiteen vaikutusta pelkkään masennuksen hoitoon pienituloisilla Bangladeshin maaseudun naisilla, joilla on masennus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1) parantaako köyhyyden lievittämisen lisääminen masennuksen hoitoon integroidussa interventiossa masennuksen tuloksia 24 kuukauden kohdalla masennusoireiden ja uusiutumisen olemassaolon tai puuttumisen perusteella; ja 2) parantaako köyhyyden lievittämisen lisääminen masennuksen hoitoon täytäntöönpanon tuloksia, mukaan lukien hoidon ottaminen ja säilyttäminen. Molempien käsien osallistujat osallistuvat haastatteluihin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naimisissa olevat naiset;
  2. ikä 18-75;
  3. sujuvasti bengalia);
  4. Täyttää taloudellisen haavoittuvuusindeksin kriteerit
  5. >=10 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9-masennusasteikko lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  2. Suunnittelee matkustavansa > 1 kuukauden 24 M jakson aikana.
  3. Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masennuksen hoito (DT)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 6 kuukauden manuaalisen ryhmäpohjaisen psykoterapiahoidon.
Manuaalinen ryhmäpohjainen psykoterapia. WHO:n Problem Management Plus (PM+) -interventiosta mukautettu interventio sisältää käyttäytymisen aktivoinnin, sosiaalisen tuen parantamisen ja ongelmien hallinnan.
Kokeellinen: Integroitu interventio

Kokeellinen käsivarsi sisältää 2 elementtiä:

  1. Köyhyyttä lievittävä toimenpide
  2. Yllä kuvattu psykoterapiainterventio.
Manuaalinen ryhmäpohjainen psykoterapia. WHO:n Problem Management Plus (PM+) -interventiosta mukautettu interventio sisältää käyttäytymisen aktivoinnin, sosiaalisen tuen parantamisen ja ongelmien hallinnan.
Tämä toimenpide sisältää omaisuuden siirron, taitojen siirron, talouslukutaidon koulutuksen, stipendin, säästötilit, eläinlääkintätuen, rehun ja maatalouskoulutuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos oireissa lähtötilanteesta 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä, 9 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireita. Minimipistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 27.
24 kuukautta
Muutos masennusoireissa väliaikapisteissä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
Oireiden muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 18 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä, 9 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireita. Minimipistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 27.
6, 12, 18 kuukautta
24 kuukauden relapsi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Relapsi määritellään pisteeksi Patient Health Questionnaire -kyselyllä > = 10 osallistujilla, jotka saavuttivat remission 6 kuukauden kuluttua. Arvioidaksemme uusiutumista, kysymme osallistujilta masennusoireiden kokemuksia milloin tahansa edellisen tiedonkeruupisteen jälkeen. Keskitymme 24 kuukauden pahenemiseen tai uusiutumisen esiintymiseen milloin tahansa ajan 2 jälkeen (6 kuukautta).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen haavoittuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Taloudellisen haavoittuvuuden yhdistelmäindeksi, joka sisältää tulot, varat, velat, ruokaturvan ja taloudellisen huolen. Tällä mittarilla ei ole kiinteää pistemäärää, vaan se on laadittu käyttämällä käytännönläheistä lähestymistapaa, joka perustuu kentällä kerättyihin tietoihin.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Ahdistuneisuusoireet mitattuna yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla - seitsemän kohdan kyselylomake, jonka arvosanat ovat 0-231. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toiminta ja vammaisuus mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataululla, 12 kohdan kyselylomakkeella, joka pisteytetään 12-60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Eurooppalainen elämänlaatu - viiden ulottuvuuden viiden tason asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaadun mitta, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jännitysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Kyselylomake, joka mittaa sekä psyykkisiä oireita että somaattisia kulttuurisia oireita: 39 kohteen mittausinstrumentti 0-3, minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 117. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuksen tulokset - Hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso + 30 päivää
>-1 hoitokertaan osallistuneiden osallistujien määrä / # satunnaistettua osallistujaa. Perustuu rekrytointi- ja opintopöytäkirjoihin.
Perustaso + 30 päivää
Toteutuksen tulokset – Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuivat >= 75 prosenttiin interventioistunnoista - tutkimustietojen perusteella
Kuusi kuukautta
Toteutuksen tulokset - uskollisuus
Aikaikkuna: Interventiokuukaudet 1, 3 ja 6
Esimieshavaintoja istuntojen tarkkuudesta arvioidaan LIKERT-asteikolla, joka sisältää valmiuden (0-3), fasilitoinnin (0-11), sitoutumisen (0-6) ajanhallinnan (0-1) ja dokumentoinnin (0-1).
Interventiokuukaudet 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Luomme yksilöimättömän tietojoukon, ja aiomme, että nämä tiedot ovat helposti saatavilla ja käytettävissä. Teemme yhteistyötä muiden tutkijoiden kanssa ja toimitamme tietomme lisä-/toissijaisia ​​analyyseja varten. Muodollisia tiedonjakosopimuksia kehitetään ohjaamaan ja rohkaisemaan ehdotettujen tietokokonaisuuksien lisälouhintaa eri tarkoituksiin. Tutkintaryhmä, mukaan lukien ICDDRB, hyväksyy kaikki tällaiset tietopyynnöt, jotta voidaan varmistaa tietojen eettinen käyttö.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan analyysien valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD-kokeiluon, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen ryhmäpohjainen psykoterapia

3
Tilaa