Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASHA Бангладеш — Комплексные меры по борьбе с бедностью и депрессией

11 июня 2026 г. обновлено: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Бангладеш — комплексное вмешательство по борьбе с депрессией у сельских женщин с низкими доходами

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение воздействия комплексного вмешательства, сочетающего борьбу с бедностью и лечение депрессии, с лечением только депрессии у сельских бангладешских женщин с низким доходом, страдающих депрессией. Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) улучшает ли добавление борьбы с бедностью к лечению депрессии в рамках комплексного вмешательства исходы депрессии через 24 месяца, оцениваемые по депрессивным симптомам и наличию или отсутствию рецидива; и 2) улучшит ли добавление борьбы с бедностью к лечению депрессии результаты реализации, включая участие и сохранение лечения. Участники обеих групп будут участвовать в собеседованиях через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Karasz, PhD
  • Номер телефона: 3478435652
  • Электронная почта: alison.karasz@umassmed.edu

Места учебы

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. замужние женщины;
  2. возраст 18-75 лет;
  3. свободно говорит на бенгали);
  4. Соответствует критериям Индекса экономической уязвимости
  5. >=10 по анкете о состоянии здоровья пациента (шкала депрессии PHQ-9 на исходном уровне)

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие;
  2. Планирует поездку на срок > 1 месяца в течение 24 месяцев.
  3. Невозможность принять участие в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение депрессии (ЛД)
Участники контрольной группы получат: 1) 6 сеансов структурированной групповой психотерапии. Лечение адаптировано из программы ВОЗ под названием «Управление проблемами плюс» (PM+). PM+ включает 4 стратегии, основанные на доказательствах: решение проблем; увеличение социальной поддержки; поведенческая активация; и релаксация через глубокое дыхание; 2) 4 встречи группы поддержки. Вмешательство проводится обученными непрофессиональными равными консультантами.
Участники контрольной группы получат 10-сеансовое 6-месячное структурированное групповое психотерапевтическое лечение.
Лечение адаптировано из программы ВОЗ под названием «Управление проблемами плюс» (PM+).
PM+ включает 4 научно обоснованные стратегии: 1) решение проблем; 2) усиление социальной поддержки; 3) поведенческая активация; и 4) релаксация через глубокое дыхание.
Вмешательство проводится обученными непрофессиональными равными консультантами.
Экспериментальный: Комплексное вмешательство

Экспериментальная группа включает 2 элемента:

  1. Описанное выше психотерапевтическое вмешательство из 6 сессий.
  2. Интервенция по сокращению бедности, которая включает: a) 4 сессии финансового просвещения; b) сберегательные счета; c) поддержка потребления, равная стоимости 1 кг риса в день в течение шести месяцев; d) передача продуктивных активов в виде 3 коз; e) 12 месяцев корма для животных и ветеринарного ухода; f) садовые принадлежности; g) развитие сельскохозяйственных навыков.
Участники контрольной группы получат 10-сеансовое 6-месячное структурированное групповое психотерапевтическое лечение.
Лечение адаптировано из программы ВОЗ под названием «Управление проблемами плюс» (PM+).
PM+ включает 4 научно обоснованные стратегии: 1) решение проблем; 2) усиление социальной поддержки; 3) поведенческая активация; и 4) релаксация через глубокое дыхание.
Вмешательство проводится обученными непрофессиональными равными консультантами.
В дополнение к описанному выше психотерапевтическому вмешательству участники экспериментальной группы получат интервенцию по снижению уровня бедности, адаптированную из известной программы Graduation — широко используемой в странах с низким уровнем дохода программы по борьбе с бедностью. Интервенция по снижению уровня бедности включает: a) 4 сессии финансовой грамотности; b) сберегательные счета; c) поддержку потребления в размере стоимости 1 кг риса в день в течение шести месяцев; d) передачу продуктивных активов в виде 3 коз; e) 12 месяцев корма для животных и ветеринарного ухода; f) садовые принадлежности; g) развитие сельскохозяйственных навыков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение симптомов с исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня, измеренное в анкете для здоровья пациента, анкету 9 предметов, предназначенная для оценки симптомов депрессии. Минимальный балл составляет 0; Максимальный балл составляет 27.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18-месячный рецидив
Временное ограничение: 18 месяцев
Рецидив определяется как показатель по Опроснику здоровья пациента ≥ 5 среди участников, достигших ремиссии на момент Время 2: 6 месяцев. Для оценки рецидива на каждом этапе сбора данных (6, 12 и 18 месяцев) исследователи будут спрашивать участников об опыте депрессивных симптомов в любой момент с момента предыдущего этапа сбора данных. Сбор данных будет сосредоточен на рецидиве через 18 месяцев или наличии рецидива в любой момент с момента Время 2.
18 месяцев
Депрессия через 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Изменения между PHQ-9 и исходными показателями в другие моменты времени: 12 и 18 месяцев
12 и 18 месяцев
Индекс экономической уязвимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 18 месяцев
Составной индекс экономической уязвимости, включающий различные показатели, такие как доход, долг и продовольственная безопасность.
Исходный уровень, 12 и 18 месяцев
Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Симптомы тревоги, измеряемые по шкале генерализованного тревожного расстройства - опросник из семи пунктов с оценками от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Функционирование и инвалидность, измеряемые с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, представляющего собой опросник из 12 пунктов, оцениваемый от 12 до 60 баллов, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Мера качества жизни, включающая пять измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, оцениваемая от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Шкала напряжения
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Анкета, которая измеряет как психологические симптомы, так и соматические культурные симптомы: инструмент из 39 пунктов, измеряемый от 0 до 3, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 117, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты внедрения—Принятие
Временное ограничение: Исходный уровень + 30 дней
Количество участников, посетивших ≥1 сеанс лечения / количество рандомизированных участников. На основе данных о наборе и исследовательских записей.
Исходный уровень + 30 дней
Результаты внедрения – Осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, посетивших ≥ 70 процентов сеансов вмешательства (7 сеансов) – на основе данных исследования.
6 месяцев
Результаты внедрения--Соблюдение протокола
Временное ограничение: Как минимум один раз для каждой шестимесячной группы лечения.
Наблюдения руководителя за сессиями будут оцениваться на соответствие с использованием шкалы Лайкерта, которая включает готовность (0-3), фасилитацию (0-11), вовлеченность (0-6), управление временем (0-1) и документацию (0-1).
Как минимум один раз для каждой шестимесячной группы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы создадим обезличенный набор данных, и мы намерены сделать эти данные легкодоступными и доступными. Мы будем сотрудничать и предоставлять наши данные другим исследователям для дополнительного/вторичного анализа. Будут разработаны официальные соглашения об обмене данными, которые будут служить руководством и стимулировать дальнейший анализ предлагаемых наборов данных для различных целей. Однако все такие запросы данных будут одобрены следственной группой, включая ICDDRB, чтобы обеспечить этичное использование данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение неопределенного времени после завершения анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться