Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASHA Bangladesh - Geïntegreerde interventie om armoede en depressie aan te pakken

11 juni 2026 bijgewerkt door: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh - Een geïntegreerde interventie om de depressie bij plattelandsvrouwen met een laag inkomen aan te pakken

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact te vergelijken van een geïntegreerde interventie die armoedebestrijding en depressiebehandeling combineert met alleen depressiebehandeling, bij vrouwen met een laag inkomen op het platteland van Bangladesh met een depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) of het toevoegen van armoedeverlichting aan de behandeling van depressie in een geïntegreerde interventie de uitkomsten van depressie na 24 maanden verbetert, zoals beoordeeld aan de hand van depressieve symptomen en de aan- of afwezigheid van terugval; en 2) of het toevoegen van armoedebestrijding aan de behandeling van depressie de uitvoeringsresultaten verbetert, inclusief de opname en het behoud van de behandeling. Deelnemers in beide armen zullen deelnemen aan interviews op 6,12,18 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Werving
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. getrouwde vrouw;
  2. leeftijd 18-75;
  3. vloeiend Bengaals);
  4. Voldoet aan de criteria van een Economic Vulnerability Index
  5. >=10 op de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9-depressieschaal bij aanvang

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Plannen om > 1 maand te reizen gedurende een periode van 24 miljoen.
  3. Om een ​​andere reden niet kunnen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Depressiebehandeling (DT)
Deelnemers in de controlegroep ontvangen: 1) 6 sessies van een gestandaardiseerde groepspsychotherapiebehandeling. De behandeling is aangepast van een WHO-programma genaamd Problem Management Plus (PM+). PM+ omvat 4 bewezen strategieën: probleemoplossing; vergroten van sociale steun; gedragsactivatie; en ontspanning door diepe ademhaling; 2) 4 steungroepbijeenkomsten. De interventie wordt uitgevoerd door getrainde niet-professionele peers.
Deelnemers in de controlegroep krijgen een 10-sessies durende, 6 maanden durende, gestandaardiseerde groepspsychotherapiebehandeling. De behandeling is aangepast van een WHO-programma genaamd Problem Management Plus (PM+). PM+ omvat 4 evidence-based strategieën: 1) probleemoplossing; 2) vergroten van sociale steun; 3) gedragsactivering; en 4) ontspanning door middel van diepe ademhaling. De interventie wordt uitgevoerd door getrainde niet-professionele peers.
Experimenteel: Geïntegreerde Interventie

De experimentele groep omvat 2 elementen:

  1. De hierboven beschreven psychotherapie-interventie van 6 sessies.
  2. Een armoedebestrijdingsinterventie die omvat: a) 4 sessies financiële geletterdheidseducatie; b) spaarrekeningen; c) consumptieondersteuning gelijk aan de kosten van 1 kg rijst per dag gedurende zes maanden; d) overdracht van productieve activa van 3 geiten; e) 12 maanden diervoeding en veterinaire zorg; f) tuinbenodigdheden; g) opbouw van landbouwvaardigheden.
Deelnemers in de controlegroep krijgen een 10-sessies durende, 6 maanden durende, gestandaardiseerde groepspsychotherapiebehandeling. De behandeling is aangepast van een WHO-programma genaamd Problem Management Plus (PM+). PM+ omvat 4 evidence-based strategieën: 1) probleemoplossing; 2) vergroten van sociale steun; 3) gedragsactivering; en 4) ontspanning door middel van diepe ademhaling. De interventie wordt uitgevoerd door getrainde niet-professionele peers.
Naast de hierboven beschreven psychotherapie-interventie zullen deelnemers in de experimentele groep een armoedebestrijdingsinterventie krijgen die is aangepast van het bekende Graduation Program--een armoedebestrijdingsinterventie die veel wordt gebruikt in lage-inkomenslanden. De armoedebestrijdingsinterventie omvat a) 4 sessies financiële geletterdheidseducatie; b) spaarrekeningen; c) consumptieondersteuning gelijk aan de kosten van 1 kg rijst per dag gedurende zes maanden; d) productieve activatransfer van 3 geiten; e) 12 maanden diervoeder en veterinaire zorg; f) tuinbenodigdheden; g) landbouwvaardigheidsopbouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in symptomen van basislijn tot 6 maanden na de basislijn, zoals gemeten door de vragenlijst van de patiëntgezondheid, een vragenlijst met 9 items die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen. De minimale score is 0; De maximale score is 27.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18-maanden recidief
Tijdsspanne: 18 maanden
Terugval wordt gedefinieerd als een score van de Patient Health Questionnaire ≥ 5 onder deelnemers die remissie bereikten op Tijd 2: 6 maanden. Om terugval te beoordelen, zullen de onderzoekers bij elk gegevensverzamelingspunt (6, 12 en 18 maanden) deelnemers vragen naar de ervaring van depressieve symptomen op enig moment sinds het vorige gegevensverzamelingspunt. De gegevensverzameling zal zich richten op terugval na 18 maanden, of de aanwezigheid van terugval op enig moment sinds Tijd 2.
18 maanden
Depressie na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Veranderingen tussen PHQ-9 en Baseline op andere tijdstippen: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden
Economische kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 18 maanden
Een samengestelde index van economische kwetsbaarheid die verschillende indicatoren omvat, zoals inkomen, schuld en voedselonzekerheid.
Baseline, 12 en 18 maanden
Angst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Angstsymptomen zoals gemeten op de General Anxiety Disorder-schaal - een vragenlijst met zeven items met scores van 0-21. Hogere scores duiden op meer angst.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Functie
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden, 12 Maanden en 18 Maanden
Functie en invaliditeit zoals gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie Beoordelingsschema voor Invaliditeit, een vragenlijst met 12 items die wordt gescoord van 12-60 waarbij hogere scores een grotere invaliditeit aangeven.
Baseline, 6 Maanden, 12 Maanden en 18 Maanden
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden, 12 Maanden en 18 Maanden
Kwaliteit van leven-maatstaf die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, gescoord van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline, 6 Maanden, 12 Maanden en 18 Maanden
Spanningsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Een vragenlijst die zowel psychologische symptomen als somatische culturele symptomen meet: een instrument met 39 items gemeten van 0-3 met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 117, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van distress.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie-uitkomsten--Adoptie
Tijdsspanne: Baseline + 30 dagen
Het aantal deelnemers dat ≥1 behandelingssessie heeft bijgewoond/het aantal gerandomiseerde deelnemers. Gebaseerd op wervings- en studierecords.
Baseline + 30 dagen
Implementatieresultaten--Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de deelnemers die ≥ 70 procent van de interventiesessies (7 sessies) bijwoonden - gebaseerd op studierecords.
6 maanden
Implementatieresultaten--Trouw
Tijdsspanne: Ten minste eenmaal voor elke zesmaandelijkse behandelingsgroep.
Supervisor observaties van sessies zullen worden beoordeeld op betrouwbaarheid met behulp van een LIKERT-schaal die voorbereiding (0-3), Facilitering (0-11), Betrokkenheid (0-6), tijdsbeheer (0-1) en Documentatie (0-1) omvat.
Ten minste eenmaal voor elke zesmaandelijkse behandelingsgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een geanonimiseerde dataset creëren en het is onze bedoeling dat deze gegevens gemakkelijk toegankelijk en gebruikt worden. We zullen samenwerken met en onze gegevens beschikbaar stellen aan andere onderzoekers voor aanvullende/secundaire analyses. Er zullen formele overeenkomsten voor het delen van gegevens worden ontwikkeld om verdere datamining van de voorgestelde datasets voor verschillende doeleinden te begeleiden en aan te moedigen. Al dergelijke gegevensverzoeken zullen echter worden goedgekeurd door het onderzoeksteam, inclusief de ICDDRB, om het ethisch gebruik van de gegevens te helpen garanderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de analyses zullen de gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren