Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASHA Bangladesz – Zintegrowana interwencja w celu rozwiązania problemu ubóstwa i depresji

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesz – Zintegrowana interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu depresji u kobiet wiejskich o niskich dochodach

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu zintegrowanej interwencji łączącej łagodzenie ubóstwa i leczenie depresji z samym leczeniem depresji u kobiet z obszarów wiejskich w Bangladeszu o niskich dochodach cierpiących na depresję. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: 1) czy dodanie łagodzenia ubóstwa do leczenia depresji w ramach interwencji zintegrowanej poprawia wyniki leczenia depresji po 24 miesiącach, oceniane na podstawie objawów depresji oraz obecności lub braku nawrotu; oraz 2) czy dodanie łagodzenia ubóstwa do leczenia depresji poprawia wyniki wdrażania, w tym absorpcję i kontynuację leczenia. Uczestnicy obu grup wezmą udział w wywiadach w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zamężne kobiety;
  2. wiek 18-75 lat;
  3. biegle w języku bengalskim);
  4. Spełnia kryteria dotyczące wskaźnika wrażliwości ekonomicznej
  5. >=10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (Wyjściowa Skala Depresji PHQ-9).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  2. Planuje podróż trwającą > 1 miesiąc w okresie 24 M.
  3. Brak możliwości wzięcia udziału w badaniu z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Depresji (DT)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają: 1) 6 sesji zmanualizowanej grupowej terapii psychologicznej. Terapia jest adaptacją programu WHO o nazwie Problem Management Plus (PM+). PM+ obejmuje 4 oparte na dowodach strategie: rozwiązywanie problemów; zwiększanie wsparcia społecznego; aktywację behawioralną; oraz relaksację poprzez głębokie oddychanie; 2) 4 spotkania grupy wsparcia. Interwencja jest realizowana przez przeszkolonych niefachowych rówieśników.
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają 10-sesyjne, 6-miesięczne, manualizowane grupowe leczenie psychoterapeutyczne.
Leczenie to jest adaptacją programu WHO o nazwie Problem Management Plus (PM+).
PM+ obejmuje 4 oparte na dowodach strategie: 1) rozwiązywanie problemów; 2) zwiększanie wsparcia społecznego; 3) aktywację behawioralną; oraz 4) relaksację poprzez głębokie oddychanie.
Interwencja jest prowadzona przez przeszkolonych, niefachowych rówieśników.
Eksperymentalny: Interwencja Zintegrowana

Grupa eksperymentalna obejmuje 2 elementy:

  1. Opisaną powyżej 6-sesyjną interwencję psychoterapeutyczną.
  2. Interwencję łagodzenia ubóstwa, która obejmuje: a) 4 sesje edukacji w zakresie umiejętności finansowych; b) konta oszczędnościowe; c) wsparcie konsumpcyjne równe kosztowi 1 kg ryżu dziennie przez sześć miesięcy; d) transfer produktywnych aktywów w postaci 3 kóz; e) 12 miesięcy paszy dla zwierząt i opieki weterynaryjnej; f) materiały ogrodnicze; g) budowanie umiejętności rolniczych.
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają 10-sesyjne, 6-miesięczne, manualizowane grupowe leczenie psychoterapeutyczne.
Leczenie to jest adaptacją programu WHO o nazwie Problem Management Plus (PM+).
PM+ obejmuje 4 oparte na dowodach strategie: 1) rozwiązywanie problemów; 2) zwiększanie wsparcia społecznego; 3) aktywację behawioralną; oraz 4) relaksację poprzez głębokie oddychanie.
Interwencja jest prowadzona przez przeszkolonych, niefachowych rówieśników.
Oprócz opisanego powyżej interwencyjnego programu psychoterapii, uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję na rzecz zmniejszenia ubóstwa, zaadaptowaną z dobrze znanego Programu Stopniowego – interwencji na rzecz zmniejszenia ubóstwa szeroko stosowanej w krajach o niskich dochodach. Interwencja na rzecz zmniejszenia ubóstwa obejmuje a) 4 sesje edukacji z zakresu wiedzy finansowej; b) konta oszczędnościowe; c) wsparcie konsumpcyjne równe kosztowi 1 kg ryżu dziennie przez sześć miesięcy; d) transfer produktywnych aktywów w postaci 3 kóz; e) 12 miesięcy paszy dla zwierząt i opieki weterynaryjnej; f) materiały ogrodnicze; g) budowanie umiejętności rolniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objawów od wartości wyjściowej na 6 miesięcy po wartości wyjściowej, mierzona przez kwestionariusz zdrowia pacjenta, 9 -elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny objawów depresyjnych. Minimalny wynik to 0; Maksymalny wynik to 27.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-miesięczny nawrót
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nawrót definiuje się jako wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta ≥ 5 wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję w Czasie 2: 6 miesięcy. Aby ocenić nawrót, w każdym punkcie zbierania danych (6, 12 i 18 miesięcy) badacze zapytają uczestników o doświadczenie objawów depresyjnych w dowolnym czasie od poprzedniego punktu zbierania danych. Zbieranie danych skupi się na nawrocie po 18 miesiącach lub obecności nawrotu w dowolnym czasie od Czasu 2.
18 miesięcy
Depresja po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Zmiany między kwestionariuszem PHQ-9 a wartością wyjściową w innych punktach czasowych: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
Wskaźnik podatności ekonomicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 18 miesięcy
Złożony wskaźnik podatności gospodarczej obejmujący różnorodne wskaźniki, takie jak dochód, zadłużenie i brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Punkt wyjściowy, 12 i 18 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Objawy lękowe mierzone za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego - kwestionariusz składający się z siedmiu punktów z wynikami od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Funkcja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Funkcjonowanie i niepełnosprawność mierzone za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności, 12-punktowego kwestionariusza ocenianego w skali od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Miara jakości życia obejmująca pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, oceniana w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Skala napięcia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz mierzący zarówno objawy psychologiczne, jak i somatyczne objawy kulturowe: instrument składający się z 39 pozycji ocenianych w skali 0-3, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 117, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Wdrożenia--Przyjęcie
Ramy czasowe: Linia bazowa + 30 dni
Liczba uczestników uczestniczących w ≥1 sesji leczenia/liczba uczestników zrandomizowanych. Na podstawie rekrutacji i dokumentacji badania.
Linia bazowa + 30 dni
Wyniki Wdrożenia--Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent uczestników uczestniczących w ≥ 70 procentach sesji interwencyjnych (7 sesji) – na podstawie dokumentacji badawczej.
6 miesięcy
Wyniki wdrożenia--Wierność
Ramy czasowe: Przynajmniej raz dla każdej sześciomiesięcznej grupy leczonej.
Obserwacje sesji przez przełożonego będą oceniane pod kątem wierności z wykorzystaniem skali LIKERT, która obejmuje przygotowanie (0-3), facylitację (0-11), zaangażowanie (0-6), zarządzanie czasem (0-1) i dokumentację (0-1).
Przynajmniej raz dla każdej sześciomiesięcznej grupy leczonej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Stworzymy zdeidentyfikowany zbiór danych i naszym zamiarem jest, aby dane te były łatwo dostępne i wykorzystywane. Będziemy współpracować i udostępniać nasze dane innym badaczom w celu dodatkowych/wtórnych analiz. Zostaną opracowane formalne umowy dotyczące udostępniania danych, które będą wyznaczać kierunki i zachęcać do dalszej eksploracji proponowanych zbiorów danych do różnych celów. Wszystkie takie prośby o dane zostaną jednak zatwierdzone przez zespół dochodzeniowy, w tym ICDDRB, aby pomóc zapewnić etyczne wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez czas nieokreślony po zakończeniu analiz

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj