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ASHA Bangladesh – Intervenção Integrada para Combater a Pobreza e a Depressão

11 de junho de 2026 atualizado por: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester

ASHA Bangladesh – Uma intervenção integrada para lidar com a depressão em mulheres rurais de baixa renda

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o impacto de uma intervenção integrada combinando alívio da pobreza e tratamento da depressão apenas com tratamento da depressão, em mulheres rurais de baixa renda de Bangladesh com depressão. As principais questões que pretende responder são: 1) se adicionar o alívio da pobreza ao tratamento da depressão numa intervenção integrada melhora os resultados da depressão aos 24 meses, avaliados pelos sintomas depressivos e pela presença ou ausência de recaída; e 2) se a adição da redução da pobreza ao tratamento da depressão melhora os resultados da implementação, incluindo a adesão e retenção do tratamento. Os participantes de ambos os braços participarão de entrevistas aos 6,12,18 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres casadas;
  2. idade entre 18 e 75 anos;
  3. fluente em bengali);
  4. Atende aos critérios de um Índice de Vulnerabilidade Econômica
  5. >=10 no Questionário de Saúde do Paciente (Escala de Depressão PHQ-9 no início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  2. Planeja viajar por > 1 mês durante um período de 24 meses.
  3. Incapacidade de participar do estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento da Depressão (DT)
Os participantes no grupo de controlo receberão: 1) 6 sessões de um tratamento psicoterapêutico manualizado em grupo.
O tratamento é adaptado de um programa da OMS denominado Problem Management Plus (PM+).
O PM+ inclui 4 estratégias baseadas em evidências: resolução de problemas; aumento do apoio social; ativação comportamental; e relaxamento através de respiração profunda; 2) 4 reuniões de grupo de apoio.
A intervenção é realizada por pares não profissionais treinados.
Comportamental: Psicoterapia de Grupo Manualizada
Os participantes do grupo de controlo receberão um tratamento psicoterapêutico em grupo manualizado de 10 sessões ao longo de 6 meses. O tratamento é adaptado de um programa da OMS chamado Problem Management Plus (PM+). O PM+ inclui 4 estratégias baseadas em evidências: 1) resolução de problemas; 2) aumento do apoio social; 3) ativação comportamental; e 4) relaxamento através de respiração profunda. A intervenção é realizada por pares não profissionais treinados.
Experimental: Intervenção Integrada

O braço experimental inclui 2 elementos:

  1. A intervenção psicoterapêutica de 6 sessões descrita acima.
  2. Uma intervenção de alívio da pobreza que inclui a) 4 sessões de educação financeira; b) contas de poupança; c) apoio ao consumo igual ao custo de 1kg de arroz por dia durante seis meses; d) transferência de ativos produtivos de 3 cabras; e) 12 meses de ração animal e cuidados veterinários; f) materiais de jardinagem; g) desenvolvimento de competências agrícolas.
Comportamental: Psicoterapia de Grupo Manualizada
Os participantes do grupo de controlo receberão um tratamento psicoterapêutico em grupo manualizado de 10 sessões ao longo de 6 meses. O tratamento é adaptado de um programa da OMS chamado Problem Management Plus (PM+). O PM+ inclui 4 estratégias baseadas em evidências: 1) resolução de problemas; 2) aumento do apoio social; 3) ativação comportamental; e 4) relaxamento através de respiração profunda. A intervenção é realizada por pares não profissionais treinados.
Outro: Alívio da Pobreza
Além da intervenção psicoterapêutica descrita acima, os participantes do grupo experimental receberão uma intervenção de alívio da pobreza adaptada do conhecido Programa de Graduação – uma intervenção de alívio da pobreza amplamente utilizada em países de baixo rendimento.
A intervenção de alívio da pobreza inclui a) 4 sessões de educação financeira; b) contas de poupança; c) apoio ao consumo equivalente ao custo de 1 kg de arroz por dia durante seis meses; d) transferência de ativos produtivos de 3 cabras; e) 12 meses de alimentação animal e cuidados veterinários; f) materiais de jardinagem; g) desenvolvimento de competências agrícolas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança nos sintomas da linha de base para 6 meses após a linha de base, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente, um questionário de 9 itens projetado para avaliar os sintomas depressivos. A pontuação mínima é 0; A pontuação máxima é 27.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída aos 18 Meses
Prazo: 18 meses
Recaída é definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente >= 5 entre os participantes que alcançaram remissão no Tempo 2: 6 meses. Para avaliar a recaída, em cada ponto de recolha de dados (6, 12 e 18 meses) os investigadores perguntarão aos participantes sobre a experiência de sintomas depressivos em qualquer momento desde o ponto de recolha de dados anterior. A recolha de dados focará-se na recaída aos 18 meses, ou na presença de recaída em qualquer momento desde o Tempo 2.
18 meses
Depressão aos 12 e 18 meses
Prazo: 12 e 18 meses
Alterações entre o PHQ-9 e a linha de base noutros momentos: 12 e 18 meses
12 e 18 meses
Índice de Vulnerabilidade Económica
Prazo: Linha de Base, 12 e 18 Meses
Um índice composto de vulnerabilidade económica que inclui uma variedade de indicadores, tais como rendimento, dívida e insegurança alimentar.
Linha de Base, 12 e 18 Meses
Ansiedade
Prazo: Baseline, 6 Meses, 12 Meses e 18 Meses
Sintomas de ansiedade medidos pela escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada - um questionário de sete itens com pontuação de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
Baseline, 6 Meses, 12 Meses e 18 Meses
Função
Prazo: Baseline, 6 Meses, 12 Meses e 18 Meses
Função e incapacidade conforme medido pelo World Health Organization Disability Assessment Schedule, um questionário de 12 itens que é pontuado de 12-60, em que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Baseline, 6 Meses, 12 Meses e 18 Meses
Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 6 Meses, 12 Meses e 18 Meses
Medida de qualidade de vida que inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, pontuada de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Baseline, 6 Meses, 12 Meses e 18 Meses
Escala de Tensão
Prazo: Linha de Base, 6 Meses, 12 Meses, 18 meses
Um questionário que mede tanto sintomas psicológicos como sintomas somáticos culturais: um instrumento de 39 itens medido de 0 a 3 com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 117, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de angústia.
Linha de Base, 6 Meses, 12 Meses, 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da Implementação--Adoção
Prazo: Linha de base + 30 dias
O número de participantes que assistiram a >=1 sessão de tratamento/número de participantes randomizados. Com base nos registos de recrutamento e do estudo.
Linha de base + 30 dias
Resultados da Implementação -- Viabilidade
Prazo: 6 meses
Percentagem de participantes que frequentaram >= 70 por cento das sessões de intervenção (7 sessões) - com base nos registos do estudo.
6 meses
Resultados de implementação--Fidelidade
Prazo: Pelo menos uma vez para cada grupo de tratamento de seis meses.
As observações do supervisor das sessões serão avaliadas quanto à fidelidade através de uma escala LIKERT que inclui preparação (0-3), facilitação (0-11), envolvimento (0-6), gestão do tempo (0-1) e documentação (0-1).
Pelo menos uma vez para cada grupo de tratamento de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Georgetown University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Karasz, PhD, UMass Chan Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001114
  • 7R01MH127577 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Criaremos um conjunto de dados não identificado e é nossa intenção que esses dados sejam prontamente acessíveis e utilizados. Colaboraremos e disponibilizaremos nossos dados a outros pesquisadores para análises adicionais/secundárias. Serão desenvolvidos acordos formais de partilha de dados para orientar e encorajar uma maior exploração de dados dos conjuntos de dados propostos para diversos fins. Todas essas solicitações de dados serão aprovadas pela equipe de investigação, incluindo o ICDDRB, para ajudar a garantir o uso ético dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis indefinidamente após a conclusão das análises

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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