Rehabilitace ve virtuální realitě na podporu motorického zotavení u pacientů s amputací
28. února 2024 aktualizováno: Mirjam Bonanno, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studie motorického zotavení a biomechanických adaptačních mechanismů u pacientů po amputaci pomocí systému imerzivní virtuální reality (CAREN)
Intervenční, nefarmakologická zkřížená studie zaměřená na identifikaci statisticky významných rozdílů v posturální stabilitě a parametrech časoprostorového cyklu chůze u pacientů s amputací dolní končetiny pomocí úkolově orientovaného rehabilitačního tréninku a multisenzorické zpětné vazby generované imerzivním prostředím RV, s cílem zlepšit plasticita mozku závislá na použití.
Tyto změny budou porovnány mezi dvěma zkoumanými skupinami, respektive experimentální (fáze virtuálního tréninku Caren plus fáze konvenční fyzioterapie) a kontrolní (fáze konvenční fyzioterapie plus fáze virtuálního tréninku Caren).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Primární cíle: Hodnocení biomechanických a časoprostorových asymetrií v chůzi u osob s amputací dolní končetiny pomocí systémů pro zachycení pohybu; zlepšení posturální stability a cyklu chůze u pacientů s amputací dolní končetiny „úkolově orientovaným“ rehabilitačním tréninkem a multisenzorickou zpětnou vazbou generovanou imerzivním prostředím virtuální reality s cílem zlepšit plasticitu mozku závislou na použití; zlepšení rozložení tělesné hmotnosti na obě dolní končetiny, při statických i dynamických činnostech, díky efektivnější kontrole těžiště těla.
Sekundární cíle zahrnují zlepšení nálady, psychosociální pohody a kvality života u osob po amputaci dolních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjam Bonanno, PT
- Telefonní číslo: +3909060128179
- E-mail: mirjam.bonanno@irccsme.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonní číslo: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi
-
Kontakt:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonní číslo: +39 09060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná amputace dolní končetiny
- schopnost samostatné chůze
- věk mezi 18 a 75 lety
- nepřítomnost závažných komorbidit, které mohou interferovat s léčbou
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažných neurologických a psychiatrických poruch
- chůze s pomůckami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální prostředí praktikované na Caren
Fáze virtuálního tréninku Caren plus fáze konvenční fyzioterapie
|
Virtuální prostředí nacvičené na Carenu učiní scénář zcela pohlcujícím a umožní subjektu vykonávat motorický úkol náborem svalů podle schématu motorické koordinace odlišného od tradičního.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Fáze konvenční fyzioterapie plus fáze virtuálního tréninku Caren
|
Konvenční fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematická data
Časové okno: sedm měsíců
|
Z analýzy chůze získají vyšetřovatelé kinematická data, včetně prostorových a časových parametrů měřených během akvizice ve stoje a kinematické analýzy vyhodnocené ze záznamů pokusů chůze.
|
sedm měsíců
|
|
Kinetická data
Časové okno: sedm měsíců
|
Z analýzy chůze získají vyšetřovatelé kinetická data týkající se kloubních momentů a výkonů, kloubních momentů a výkonů normalizovaných hmotností subjektu (Newton*metr/kg e Watt/kg) a pozemní reakční síly uváděné v procentech k tělesné hmotnosti. být zprůměrován napříč všemi cykly pro každý subjekt pro každou hodnotící relaci.
|
sedm měsíců
|
|
Elektromyografie
Časové okno: sedm měsíců
|
Z analýzy chůze získají vyšetřovatelé elektromyografická data o elektromyopografických signálech týkajících se svalové kontrakce, která budou zaznamenávána povrchovými elektrodami.
Surové signály (milivolty) budou filtrovány pásmovou propustí (20 - 450 Hz) a časově normalizovány po dobu trvání cyklu chůze (% cyklu chůze).
|
sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Paladina, PT, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CarenAmp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po sběru dat nahlásíme anonymizované údaje na veřejném úložišti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .