Virtual-Reality-Rehabilitation zur Förderung der motorischen Erholung bei Amputierten
28. Februar 2024 aktualisiert von: Mirjam Bonanno, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Untersuchung motorischer Erholungs- und biomechanischer Anpassungsmechanismen bei amputierten Patienten mithilfe eines immersiven Virtual-Reality-Systems (CAREN)
Interventionelle, nicht-pharmakologische Crossover-Studie mit dem Ziel, statistisch signifikante Unterschiede in der Haltungsstabilität und den Parametern des räumlich-zeitlichen Gangzyklus bei Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen zu identifizieren, und zwar mithilfe von aufgabenorientiertem Rehabilitationstraining und multisensorischem Feedback, das durch eine immersive RV-Umgebung generiert wird, mit dem Ziel, die Verbesserung von nutzungsabhängige Gehirnplastizität.
Diese Veränderungen werden zwischen den beiden untersuchten Gruppen verglichen, jeweils experimentell (virtuelle Caren-Trainingsphase plus konventionelle Physiotherapiephase) und Kontrolle (konventionelle Physiotherapiephase plus virtuelle Caren-Trainingsphase).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele: Bewertung biomechanischer und räumlich-zeitlicher Asymmetrien im Gang bei Probanden mit Amputation der unteren Gliedmaßen durch Bewegungserfassungssysteme; Verbesserung der Haltungsstabilität und des Gangzyklus bei Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen durch „aufgabenorientiertes“ Rehabilitationstraining und multisensorisches Feedback, das durch eine immersive Virtual-Reality-Umgebung generiert wird, mit dem Ziel der Verbesserung der gebrauchsabhängigen Plastizität des Gehirns; Verbesserung der Körpergewichtsverteilung auf beide unteren Gliedmaßen bei statischen und dynamischen Aktivitäten durch eine effektivere Kontrolle des Körperschwerpunkts.
Zu den sekundären Zielen gehört die Verbesserung der Stimmung, des psychosozialen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Amputierten der unteren Extremitäten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mirjam Bonanno, PT
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-Mail: mirjam.bonanno@irccsme.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-Mail: roccos.calabro@irccsme.it
Studienorte
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Sicily
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Messina, Sicily, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi
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Kontakt:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonnummer: +39 09060128179
- E-Mail: roccos.calabro@irccsme.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Amputation der unteren Gliedmaßen
- Fähigkeit, selbstständig zu gehen
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Fehlen schwerwiegender Komorbiditäten, die die Behandlung beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer neurologischer und psychiatrischer Störungen
- Gehen mit Hilfsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Umgebung auf der Caren geübt
Caren virtuelle Trainingsphase plus konventionelle Physiotherapiephase
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Die auf dem Caren geübte virtuelle Umgebung macht das Szenario völlig immersiv und ermöglicht es dem Probanden, die motorische Aufgabe auszuführen, indem es Muskeln nach einem motorischen Koordinationsschema rekrutiert, das sich vom herkömmlichen unterscheidet.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapiephase plus virtuelle Caren-Trainingsphase
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Konventionelle Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematische Daten
Zeitfenster: sieben Monate
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Aus der Ganganalyse erhalten die Forscher kinematische Daten, einschließlich räumlicher und zeitlicher Parameter, die während der Standerfassung gemessen wurden, und einer kinematischen Analyse, die anhand der Aufzeichnungen der Gehversuche ausgewertet wurde.
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sieben Monate
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Kinetische Daten
Zeitfenster: sieben Monate
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Aus der Ganganalyse erhalten die Forscher kinetische Daten zu den Gelenkmomenten und -kräften, Gelenkmomenten und -kräften, normalisiert durch das Gewicht des Probanden (Newton*Meter/kg und Watt/kg) und Bodenreaktionskräfte, die in Prozent zum Körpergewicht angegeben werden über alle Zyklen für jedes Subjekt und jede Bewertungssitzung gemittelt werden.
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sieben Monate
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Elektromyographie
Zeitfenster: sieben Monate
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Aus der Ganganalyse erhalten die Forscher elektromyografische Daten zu elektromyopgrafischen Signalen bezüglich der Muskelkontraktion, die mit Oberflächenelektroden aufgezeichnet werden.
Die Rohsignale (Millivolt) werden mit einem Bandpassfilter (20 - 450 Hz) gefiltert und für die Dauer des Gangzyklus (% Gangzyklus) zeitnormalisiert.
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sieben Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Paladina, PT, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CarenAmp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Datenerfassung melden wir anonymisierte Daten im öffentlichen Repository
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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