Virtual Reality-rehabilitering for at fremme motorisk restitution hos amputerede
28. februar 2024 opdateret af: Mirjam Bonanno, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Undersøgelse af motorisk restitution og biomekaniske tilpasningsmekanismer hos amputerede patienter ved hjælp af et fordybende Virtual Reality System (CAREN)
Interventionel, ikke-farmakologisk crossover-undersøgelse rettet mod at identificere statistisk signifikante forskelle i postural stabilitet og spatio-temporale gangcyklusparametre hos patienter med amputation af underekstremiteterne ved hjælp af opgaveorienteret rehabiliteringstræning og multisensorisk feedback genereret af et fordybende RV-miljø, med det formål at forbedre brugsafhængig hjerneplasticitet.
Disse ændringer vil blive sammenlignet mellem de to undersøgte grupper, henholdsvis eksperimentel (Caren virtuel træningsfase plus konventionel fysioterapifase) og kontrol (konventionel fysioterapifase plus Caren virtuel træningsfase).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål: Evaluering af biomekaniske og spatio-temporale asymmetrier i gang hos forsøgspersoner med amputation af underekstremiteterne ved hjælp af motion capture-systemer; forbedring af postural stabilitet og gangcyklus hos patienter med amputation af underekstremiteterne ved "opgaveorienteret" rehabiliteringstræning og multisensorisk feedback genereret af et fordybende virtual reality-miljø, med det formål at forbedre den brugsafhængige hjerneplasticitet; forbedring af kropsvægtfordelingen på begge underekstremiteter, under statiske og dynamiske aktiviteter, gennem mere effektiv kontrol af kroppens tyngdepunkt.
Sekundære mål omfatter forbedring af humør, psykosocialt velvære og livskvalitet hos amputerede underekstremiteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Bonanno, PT
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-mail: mirjam.bonanno@irccsme.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi
-
Kontakt:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonnummer: +39 09060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig amputation af underekstremiteterne
- evne til at gå selvstændigt
- alder mellem 18 og 75 år
- fravær af alvorlige følgesygdomme, der kan interferere med behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser
- gå med hjælpemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuelt miljø øvet på Caren
Caren virtuelle træningsfase plus konventionel fysioterapifase
|
Det virtuelle miljø, der praktiseres på Caren, vil gøre scenariet fuldstændig fordybende og tillade emnet at udføre den motoriske opgave ved at rekruttere muskler i henhold til et motorisk koordinationsskema, der er forskelligt fra det traditionelle.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapifase plus Caren virtuel træningsfase
|
Konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske data
Tidsramme: syv måneder
|
Fra ganganalysen vil efterforskerne opnå kinematiske data, herunder rumlige og tidsmæssige parametre målt under stående erhvervelse og kinematisk analyse evalueret fra gangforsøgenes optagelser.
|
syv måneder
|
|
Kinetiske data
Tidsramme: syv måneder
|
Fra ganganalysen vil efterforskerne få kinetiske data vedrørende ledmomenter og -kræfter, ledmomenter og -kræfter normaliseret af forsøgspersonens vægt (Newton*meter/kg e Watt/kg) og jordreaktionskræfter rapporteret i procent af kropsvægten. gennemsnittet på tværs af alle cyklusser for hvert emne for hver evalueringssession.
|
syv måneder
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: syv måneder
|
Fra ganganalysen vil efterforskerne indhente elektromyografiske data om elektromyopografiske signaler vedrørende muskelkontraktion, som vil blive registreret med overfladeelektroder.
De rå signaler (millivolt) vil blive filtreret med et båndpasfilter (20 - 450 Hz) og tidsnormaliseret i løbet af gangcyklussen (% gangcyklus).
|
syv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Paladina, PT, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Anslået)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CarenAmp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter dataindsamlingen vil vi rapportere anonymiserede data på offentligt depot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .