Riabilitazione in realtà virtuale per promuovere il recupero motorio negli amputati
28 febbraio 2024 aggiornato da: Mirjam Bonanno, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studio del recupero motorio e dei meccanismi di adattamento biomeccanico nei pazienti amputati utilizzando un sistema di realtà virtuale immersiva (CAREN)
Studio interventistico crossover non farmacologico volto a identificare differenze statisticamente significative nella stabilità posturale e nei parametri del ciclo del passo spazio-temporale in pazienti con amputazione degli arti inferiori mediante training riabilitativo orientato al compito e feedback multisensoriale generato da un ambiente RV immersivo, mirando al miglioramento di plasticità cerebrale uso-dipendente.
Tali variazioni verranno confrontate tra i due gruppi esaminati, rispettivamente sperimentale (fase di allenamento virtuale Caren più fase di fisioterapia convenzionale) e controllo (fase di fisioterapia convenzionale più fase di allenamento virtuale Caren).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari: Valutazione delle asimmetrie biomeccaniche e spazio-temporali nell'andatura in soggetti con amputazione degli arti inferiori mediante sistemi di motion capture; miglioramento della stabilità posturale e del ciclo del passo in pazienti con amputazione degli arti inferiori mediante allenamento riabilitativo "task-orientato" e feedback multisensoriale generato da un ambiente di realtà virtuale immersiva, mirando al miglioramento della plasticità cerebrale uso-dipendente; migliorare la distribuzione del peso corporeo su entrambi gli arti inferiori, durante le attività statiche e dinamiche, attraverso un controllo più efficace del baricentro del corpo.
Gli obiettivi secondari includono il miglioramento dell’umore, del benessere psico-sociale e della qualità della vita negli amputati degli arti inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mirjam Bonanno, PT
- Numero di telefono: +3909060128179
- Email: mirjam.bonanno@irccsme.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Numero di telefono: +3909060128179
- Email: roccos.calabro@irccsme.it
Luoghi di studio
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Sicily
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Messina, Sicily, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi
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Contatto:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Numero di telefono: +39 09060128179
- Email: roccos.calabro@irccsme.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione unilaterale degli arti inferiori
- capacità di camminare in modo indipendente
- età compresa tra 18 e 75 anni
- assenza di gravi comorbidità che possano interferire con il trattamento
Criteri di esclusione:
- presenza di gravi disturbi neurologici e psichiatrici
- camminare con ausili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambiente virtuale praticato sul Caren
Fase di allenamento virtuale Caren più fase di fisioterapia convenzionale
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L’ambiente virtuale praticato sul Caren renderà lo scenario totalmente immersivo e consentirà al soggetto di svolgere il compito motorio reclutando i muscoli secondo uno schema di coordinazione motoria diverso da quello tradizionale.
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Fase di fisioterapia convenzionale più fase di allenamento virtuale Caren
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Fisioterapia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati cinematici
Lasso di tempo: sette mesi
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Dall'analisi dell'andatura, i ricercatori otterranno dati cinematici, inclusi i parametri spaziali e temporali misurati durante l'acquisizione della posizione eretta e l'analisi cinematica valutata dalle registrazioni delle prove di camminata.
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sette mesi
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Dati cinetici
Lasso di tempo: sette mesi
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Dall'analisi del cammino, i ricercatori otterranno dati cinetici riguardanti i momenti e le potenze articolari, i momenti e le potenze articolari normalizzati in base al peso del soggetto (Newton*metro/kg e Watt/kg) e le forze di reazione al suolo riportate in percentuale al peso corporeo. essere calcolata la media tra tutti i cicli per ciascun soggetto per ciascuna sessione di valutazione.
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sette mesi
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Elettromiografia
Lasso di tempo: sette mesi
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Dall'analisi dell'andatura, i ricercatori otterranno dati elettromiografici sui segnali elettromiografici, riguardanti la contrazione muscolare, che verranno registrati con elettrodi di superficie.
I segnali grezzi (millivolt) verranno filtrati con un filtro passa banda (20 - 450 Hz) e normalizzati nel tempo per la durata del ciclo del passo (% ciclo del passo).
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sette mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Paladina, PT, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CarenAmp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo la raccolta dei dati riporteremo i dati anonimizzati nel repository pubblico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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