Reabilitação de realidade virtual para promover recuperação motora em amputados
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mirjam Bonanno, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Estudo de mecanismos de recuperação motora e adaptação biomecânica em pacientes amputados usando um sistema imersivo de realidade virtual (CAREN)
Estudo intervencionista, cruzado não farmacológico, com o objetivo de identificar diferenças estatisticamente significativas na estabilidade postural e nos parâmetros espaço-temporais do ciclo da marcha em pacientes com amputação de membros inferiores por meio de treinamento de reabilitação orientado a tarefas e feedback multissensorial gerado por um ambiente imersivo de VD, visando o aprimoramento da plasticidade cerebral dependente do uso.
Essas mudanças serão comparadas entre os dois grupos examinados, respectivamente experimental (fase de treinamento virtual Caren mais fase de fisioterapia convencional) e controle (fase de fisioterapia convencional mais fase de treinamento virtual Caren).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários: Avaliação das assimetrias biomecânicas e espaço-temporais na marcha em indivíduos com amputação de membros inferiores por sistemas de captura de movimento; melhoria da estabilidade postural e do ciclo da marcha em pacientes com amputação de membros inferiores por meio de treinamento de reabilitação "orientado para tarefas" e feedback multissensorial gerado por um ambiente imersivo de realidade virtual, visando o aprimoramento da plasticidade cerebral dependente do uso; melhorando a distribuição do peso corporal em ambos os membros inferiores, durante atividades estáticas e dinâmicas, através de um controle mais eficaz do centro de gravidade do corpo.
Os objetivos secundários incluem melhorar o humor, o bem-estar psicossocial e a qualidade de vida em amputados de membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirjam Bonanno, PT
- Número de telefone: +3909060128179
- E-mail: mirjam.bonanno@irccsme.it
Estude backup de contato
- Nome: Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Número de telefone: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
Locais de estudo
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Sicily
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Messina, Sicily, Itália, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi
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Contato:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Número de telefone: +39 09060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação unilateral de membro inferior
- capacidade de andar de forma independente
- idade entre 18 e 75 anos
- ausência de comorbidades graves que possam interferir no tratamento
Critério de exclusão:
- presença de distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves
- andando com ajudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambiente virtual praticado no Caren
Fase de treinamento virtual Caren mais fase de fisioterapia convencional
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O ambiente virtual praticado no Caren tornará o cenário totalmente imersivo e permitirá ao sujeito realizar a tarefa motora recrutando músculos segundo um esquema de coordenação motora diferente do tradicional.
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Fase de fisioterapia convencional mais fase de treinamento virtual Caren
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Fisioterapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados cinemáticos
Prazo: sete meses
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A partir da análise da marcha, os investigadores obterão dados cinemáticos, incluindo parâmetros espaciais e temporais medidos durante a aquisição em pé e análise cinemática avaliada a partir das gravações dos testes de caminhada.
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sete meses
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Dados cinéticos
Prazo: sete meses
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A partir da análise da marcha, os investigadores obterão dados cinéticos referentes aos momentos e potências articulares, momentos e potências articulares normalizados pelo peso do sujeito (Newton*metro/kg e Watt/kg) e as forças de reação do solo relatadas em porcentagem ao peso corporal serão será calculada a média de todos os ciclos para cada disciplina em cada sessão de avaliação.
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sete meses
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Eletromiografia
Prazo: sete meses
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A partir da análise da marcha, os investigadores obterão dados eletromiográficos dos sinais eletromiopgráficos, relativos à contração muscular, que serão registrados com eletrodos de superfície.
Os sinais brutos (milivolts) serão filtrados com um filtro passa-banda (20 - 450 Hz) e normalizados no tempo para a duração do ciclo de marcha (% ciclo de marcha).
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sete meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Paladina, PT, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CarenAmp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a coleta de dados, reportaremos dados anonimizados em repositório público
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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