Virtual Reality-rehabilitering for å fremme motorisk utvinning hos amputerte
28. februar 2024 oppdatert av: Mirjam Bonanno, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studie av motorisk utvinning og biomekaniske tilpasningsmekanismer hos amputerte pasienter som bruker et oppslukende virtuell virkelighetssystem (CAREN)
Intervensjonell, ikke-farmakologisk crossover-studie rettet mot å identifisere statistisk signifikante forskjeller i postural stabilitet og spatio-temporale gangsyklusparametere hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter ved hjelp av oppgaveorientert rehabiliteringstrening og multisensorisk tilbakemelding generert av et oppslukende bobilmiljø, med sikte på å forbedre bruksavhengig hjerneplastisitet.
Disse endringene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene som undersøkes, henholdsvis eksperimentell (Caren virtuell treningsfase pluss konvensjonell fysioterapifase) og kontroll (konvensjonell fysioterapifase pluss Caren virtuell treningsfase).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål: Evaluering av biomekaniske og spatio-temporale asymmetrier i gang hos personer med amputasjon av underekstremiteter ved hjelp av bevegelsesfangstsystemer; forbedring av postural stabilitet og gangsyklus hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter ved "oppgaveorientert" rehabiliteringstrening og multisensorisk tilbakemelding generert av et oppslukende virtuell virkelighetsmiljø, med sikte på å forbedre bruksavhengig hjerneplastisitet; forbedre kroppsvektfordelingen på begge underekstremitetene, under statiske og dynamiske aktiviteter, gjennom mer effektiv kontroll av kroppens tyngdepunkt.
Sekundære mål inkluderer forbedring av humør, psykososial velvære og livskvalitet hos amputerte underekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Bonanno, PT
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-post: mirjam.bonanno@irccsme.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-post: roccos.calabro@irccsme.it
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi
-
Ta kontakt med:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Telefonnummer: +39 09060128179
- E-post: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig amputasjon av underekstremiteter
- evne til å gå selvstendig
- alder mellom 18 og 75 år
- fravær av alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser
- gå med hjelpemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelt miljø praktisert på Caren
Caren virtuell treningsfase pluss konvensjonell fysioterapifase
|
Det virtuelle miljøet som praktiseres på Caren vil gjøre scenariet helt oppslukende og tillate motivet å utføre den motoriske oppgaven ved å rekruttere muskler i henhold til et motorisk koordinasjonsskjema som er forskjellig fra det tradisjonelle.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapifase pluss Caren virtuell treningsfase
|
Konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske data
Tidsramme: syv måneder
|
Fra ganganalysen vil etterforskerne innhente kinematiske data, inkludert romlige og tidsmessige parametere målt under stående oppkjøp og kinematisk analyse evaluert fra gangprøveopptakene.
|
syv måneder
|
|
Kinetiske data
Tidsramme: syv måneder
|
Fra ganganalysen vil etterforskerne få kinetiske data angående leddmomenter og -krefter, leddmomenter og -krefter normalisert av forsøkspersonens vekt (Newton*meter/kg e Watt/kg) og bakkereaksjonskrefter rapportert i prosent av kroppsvekten. beregnes i gjennomsnitt på tvers av alle sykluser for hvert emne for hver evalueringsøkt.
|
syv måneder
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: syv måneder
|
Fra ganganalysen vil etterforskerne innhente elektromyografiske data på elektromyopografiske signaler, angående muskelkontraksjon, som vil bli registrert med overflateelektroder.
Råsignalene (millivolt) vil bli filtrert med et båndpassfilter (20 - 450 Hz) og tidsnormalisert for varigheten av gangsyklusen (% gangsyklus).
|
syv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Paladina, PT, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CarenAmp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter datainnsamlingen vil vi rapportere anonymiserte data på offentlig depot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .