Rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości w celu wspomagania regeneracji motorycznej u osób po amputacji
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mirjam Bonanno, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Badanie mechanizmów regeneracji motorycznej i adaptacji biomechanicznej u pacjentów po amputacji przy użyciu systemu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (CAREN)
Interwencyjne, niefarmakologiczne badanie krzyżowe, mające na celu identyfikację statystycznie istotnych różnic w stabilności postawy i parametrach czasoprzestrzennych cyklu chodu u pacjentów po amputacji kończyny dolnej, za pomocą zorientowanego zadaniowo treningu rehabilitacyjnego i wielozmysłowego sprzężenia zwrotnego generowanego przez immersyjne środowisko RV, mające na celu poprawę plastyczność mózgu zależna od użytkowania.
Zmiany te zostaną porównane pomiędzy dwiema badanymi grupami, odpowiednio eksperymentalną (faza wirtualnego treningu Caren plus faza konwencjonalnej fizjoterapii) i kontrolną (faza konwencjonalnej fizjoterapii plus faza wirtualnego treningu Caren).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Cele główne: Ocena biomechanicznych i czasoprzestrzennych asymetrii chodu u osób po amputacji kończyny dolnej za pomocą systemów przechwytywania ruchu; poprawa stabilności postawy i cyklu chodu u pacjentów po amputacji kończyny dolnej poprzez „zorientowany na zadanie” trening rehabilitacyjny i wielozmysłowe informacje zwrotne generowane przez immersyjne środowisko rzeczywistości wirtualnej, mające na celu zwiększenie zależnej od użytkowania plastyczności mózgu; poprawa rozkładu masy ciała na obie kończyny dolne, podczas czynności statycznych i dynamicznych, poprzez skuteczniejszą kontrolę środka ciężkości ciała.
Cele drugorzędne obejmują poprawę nastroju, dobrostanu psychospołecznego i jakości życia osób po amputacji kończyn dolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirjam Bonanno, PT
- Numer telefonu: +3909060128179
- E-mail: mirjam.bonanno@irccsme.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Numer telefonu: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
Lokalizacje studiów
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Włochy, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi
-
Kontakt:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD
- Numer telefonu: +39 09060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja kończyny dolnej
- zdolność do samodzielnego chodzenia
- wiek od 18 do 75 lat
- brak poważnych chorób współistniejących, które mogą zakłócać leczenie
Kryteria wyłączenia:
- obecność poważnych zaburzeń neurologicznych i psychicznych
- chodzenie z pomocami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualne środowisko praktykowane na Caren
Faza wirtualnego treningu Caren plus faza konwencjonalnej fizjoterapii
|
Wirtualne środowisko ćwiczone na Carenie sprawi, że scenariusz będzie całkowicie wciągający i pozwoli osobie badanej na wykonanie zadania motorycznego poprzez zaangażowanie mięśni zgodnie ze schematem koordynacji ruchowej odmiennym od tradycyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Faza konwencjonalnej fizjoterapii plus faza wirtualnego treningu Caren
|
Konwencjonalna fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane kinematyczne
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
Na podstawie analizy chodu badacze uzyskają dane kinematyczne, w tym parametry przestrzenne i czasowe mierzone podczas akwizycji pozycji stojącej oraz analizę kinematyczną ocenianą na podstawie nagrań prób chodzenia.
|
siedem miesięcy
|
|
Dane kinetyczne
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
Na podstawie analizy chodu badacze uzyskają dane kinetyczne dotyczące momentów i mocy w stawach, momentów i mocy stawów znormalizowanych do masy ciała pacjenta (niuton*metr/kg e wat/kg) oraz sił reakcji podłoża wyrażonych w procentach do masy ciała. być uśredniane ze wszystkich cykli dla każdego przedmiotu w każdej sesji oceniającej.
|
siedem miesięcy
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
Na podstawie analizy chodu badacze uzyskają dane elektromiograficzne dotyczące sygnałów elektromiopgraficznych dotyczących skurczu mięśni, które zostaną zarejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych.
Surowe sygnały (miliwolty) będą filtrowane za pomocą filtra pasmowo-przepustowego (20–450 Hz) i normalizowane czasowo pod kątem czasu trwania cyklu chodu (% cyklu chodu).
|
siedem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Paladina, PT, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CarenAmp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po pobraniu danych zanonimizowane dane zostaną udostępnione w publicznym repozytorium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .