Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block pro laparoskopickou nefrektomii
Srovnání rovinného bloku erector spinae a bloku quadratus lumborum na pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie
Ultrazvukem (US) řízený blok kvadratus lumborum (QLB) se provádí na úrovni 12. žebra, v parasagitální šikmé rovině, na úrovni L1-L2. Protože existují modifikace bloku, obvykle se lokální anestetikum podává mezi m. quadratus lumborum (QL) a m. psoas major (PM) (Anterior QLB). QLB poskytuje senzorický blok mezi T7 - L1. Proto se QLB používají k poskytování pooperační analgezie pro abdominální, porodnické, gynekologické a urologické operace.
US-guided erector spinae plane block (ESPB) se provádí na úrovni transverzálního výběžku T11. Po vizualizaci m. erector spinae (ES) a transverzálního výběžku je pod m. ES injikováno lokální anestetikum. ESPB poskytuje senzorický blok přední, zadní a laterální hrudní a břišní stěny, a proto se používá pro pooperační analgezii po opravách hrudní stěny, torakotomích, perkutánních nefrolitotomích, nefrektomích a opravách ventrální kýly.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost ESPB a QLB pod vedením US na kontrolu pooperační bolesti po laparoskopické nefrektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nefrektomie pro transplantaci ledviny je běžně prováděný výkon. Laparoskopická nefrektomie od živého dárce (LLDN) je spojena s mnoha výhodami a stala se zlatým standardem pro operaci získávání ledvin. Ve srovnání s otevřenou nefrektomií dárce (ODN) se ukázalo, že LLDN má menší pooperační bolesti, kratší pobyty v nemocnici a rychlejší zotavení. I když je LLDN méně traumatizující, někteří pacienti podstupující laparoskopickou nefrektomii od živého dárce stále trpí významnou pooperační bolestí vyžadující parenterální opioidy a mají riziko chronické bolesti.
Mechanismus pooperační bolesti u LLDN je multifaktoriální – bolest v portu, bolest způsobená incizí k vytažení ledviny, nocicepce pánevních orgánů, podráždění bránice a diskomfort močového katétru. K prevenci pooperační bolesti po LLDN se používají opioidy, epidurální anestezie, blok transversus abdominální roviny (TAP) a lokální infiltrace lokálními anestetiky.
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti ESPB a QLB naváděných podle US na kontrolu pooperační bolesti po laparoskopické nefrektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno pro laparoskopickou nefrektomii žijícího dárce v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacienty, kteří odmítnou postup nebo účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB = skupina bloků roviny Erector spinae
Bude provedeno ESPB
|
Blokáda bude aplikována, když je pacient v poloze proleženiny na boku.
Konvexní sonda US (GE Healthcare®) bude umístěna podélně 4 cm laterálně od příčného výběžku T11.
Bude vizualizován m. erector spinae a hyperechogenní transverzální výběžek.
Pomocí techniky in-plane se 100mm bloková jehla (Stimuplex 360®) posune kranio-kaudálním směrem a pod m. erector spinae se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo umístění bloku.
Jakmile je místo bloku potvrzeno, bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®).
V pooperačním období bude pacientům podáván 1 g acetaminofenu (Paracerol®) intravenózně každých 8 hodin.
Pacienti ve všech skupinách budou mít IV pacientem kontrolovanou analgezii (PCA-CADD-Solis®) obsahující 10 mcg/ml fentanylu (Talinat®).
Protokolem bude 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas.
Pooperační hodnocení pacienta provede jiný anesteziolog.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidinu (Aldolan®) jako záchranné analgetikum.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina QLB = skupina bloku Quadratus lumborum
Provede se QLB
|
QLB bude provedeno s pacientem v poloze proleženiny na boku.
Konvexní sonda US (GE Healthcare®) bude umístěna na úrovni 12. žebra, těsně nad hřebenem kyčelního kloubu, v parasagitální šikmé rovině, na úrovni L1-L2.
Po vizualizaci m. quadratus lumborum, m. erector spinae a m. psoas major se 100mm bloková jehla (Stimuplex 360®) posune v rovině anteriorně do QL a hrot jehly se zavede mezi QL a PM svaly (přední QLB).
Lokalizace bude potvrzena hydraulickou disekcí injekcí 5 ml fyziologického roztoku.
Po potvrzení umístění bloku bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®).
V pooperačním období bude pacientům podáván 1 g acetaminofenu (Paracerol®) intravenózně každých 8 hodin.
Pacienti ve všech skupinách budou mít IV pacientem kontrolovanou analgezii (PCA-CADD-Solis®) obsahující 10 mcg/ml fentanylu (Talinat®).
Protokolem bude 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas.
Pooperační hodnocení pacienta provede jiný anesteziolog.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidinu (Aldolan®) jako záchranné analgetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství celkové spotřeby opioidů (Fentanyl PCA) v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů ze zařízení PCA.
|
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 24h.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení-NRS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Sekundárním cílem je srovnání NRS v pooperačním 24h.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Výsledky NRS budou zaznamenány
|
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsharkawy H, Ahuja S, Sessler DI, Maheshwari K, Mao G, Sakr Esa WA, Soliman LM, Ayad S, Khoshknabi D, Khan MZ, Raza S, DeGrande S, Turan A. Subcostal Anterior Quadratus Lumborum Block Versus Epidural Block for Analgesia in Open Nephrectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1138-1145. doi: 10.1213/ANE.0000000000005382.
- Alvi AS, Nasir JA, Nizam MA, Hamdani MM, Bhangar NA, Sibtain SA, Lalani AS, Warle MC. Quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block in laparoscopic nephrectomy: a meta-analysis. Pain Manag. 2023 Sep;13(9):555-567. doi: 10.2217/pmt-2023-0033. Epub 2023 Sep 18.
- Wang J, Chu T, Sun R, Xu A. Analgesic Efficacy of Quadratus Lumborum Block in Patients Undergoing Nephrectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2023 May 2;24(5):476-487. doi: 10.1093/pm/pnac166.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Fan Q, Liu H, Li Y, Dai H, Wang Y. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after laparoscopic nephrectomy: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Minerva Anestesiol. 2023 Jun;89(6):520-528. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16794-5. Epub 2023 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .