Blok prostownika kręgosłupa vs blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego w przypadku nefrektomii laparoskopowej
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych nefrektomii laparoskopowej: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie
Blokadę czworoboczną lędźwiową pod kontrolą USG (QLB) wykonuje się na poziomie XII żebra, w płaszczyźnie skośnej przystrzałkowej, na poziomie L1-L2. Ponieważ istnieją modyfikacje blokady, zazwyczaj podaje się znieczulenie miejscowe pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym (QL) i mięśniem lędźwiowym większym (PM) (przedni QLB). QLB zapewnia blokadę sensoryczną pomiędzy T7 - L1. Dlatego QLB stosuje się do zapewnienia analgezji pooperacyjnej podczas operacji jamy brzusznej, położniczych, ginekologicznych i urologicznych.
Blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą USG wykonuje się na poziomie wyrostka poprzecznego T11. Po uwidocznieniu mięśnia prostownika kręgosłupa (ES) i wyrostka poprzecznego pod mięsień ES wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo. ESPB zapewnia blokadę czuciową przedniej, tylnej i bocznej ściany klatki piersiowej i brzucha, dlatego jest stosowany w analgezji pooperacyjnej po naprawach ścian klatki piersiowej, torakotomiach, przezskórnych nefrolitotomii, nefrektomii i operacjach przepuklin brzusznych.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności ESPB i QLB pod kontrolą USG w kontroli bólu pooperacyjnego po nefrektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nefrektomia w celu przeszczepienia nerki jest powszechnie wykonywaną procedurą. Laparoskopowa nefrektomia żywego dawcy (LLDN) wiąże się z wieloma korzyściami i stała się złotym standardem w chirurgii odzyskiwania nerki. Wykazano, że w porównaniu z nefrektomią dawcy otwartego (ODN), LLDN powoduje mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do zdrowia. Chociaż LLDN jest mniej traumatyczny, niektórzy pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy nadal odczuwają znaczny ból pooperacyjny, wymagający pozajelitowego podawania opioidów i są narażeni na ryzyko bólu przewlekłego.
Mechanizm bólu pooperacyjnego w LLDN jest wieloczynnikowy – ból portu, ból spowodowany nacięciami w celu pobrania nerki, nocycepcja narządów miednicy, podrażnienie przepony i dyskomfort cewnika moczowego. W celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu po LLDN stosuje się opioidy, znieczulenie zewnątrzoponowe, blokadę poprzeczną jamy brzusznej (TAP) i miejscową infiltrację środków znieczulających.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności ESPB i QLB pod kontrolą USG w kontroli bólu pooperacyjnego po nefrektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zaplanowano laparoskopową nefrektomię od żywego dawcy w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
- znane środki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy odmawiają zabiegu lub udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB = grupa bloków prostownika kręgosłupa
ESPB zostanie wykonane
|
Blokada zostanie nałożona, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej na boku.
Wypukła sonda US (GE Healthcare®) zostanie umieszczona wzdłużnie 4 cm z boku wyrostka poprzecznego T11.
Uwidoczniony zostanie mięsień prostownik kręgosłupa oraz hiperechogeniczny wyrostek poprzeczny.
Stosując technikę in-plane, igła blokująca o długości 100 mm (Stimuplex 360®) zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a pod mięsień prostownik kręgosłupa wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia lokalizacji blokady.
Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine®).
W okresie pooperacyjnym pacjentom podaje się dożylnie 1 g acetaminofenu (Paracerolu®) co 8 godzin.
Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają dożylnie kontrolowany przez pacjenta lek przeciwbólowy (PCA-CADD-Solis®) zawierający 10 mcg/ml fentanylu (Talinat®).
Bolus 10 mcg bez dawki infuzji, protokołem będzie 20-minutowy czas blokady.
Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadzi inny anestezjolog.
Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa QLB = grupa blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego
QLB zostanie wykonane
|
QLB będzie wykonywane u pacjenta w pozycji leżącej na boku.
Sonda wypukła USG (GE Healthcare®) zostanie umieszczona na poziomie XII żebra, tuż nad grzebieniem biodrowym, w płaszczyźnie skośnej przystrzałkowej, na poziomie L1-L2.
Po uwidocznieniu mięśnia czworobocznego lędźwiowego, mięśnia prostownika kręgosłupa i głównych mięśni lędźwiowych, igła blokowa o długości 100 mm (Stimuplex 360®) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie do przodu od QL, a czubek igły zostanie wprowadzony pomiędzy mięśnie QL i PM (przedni QLB).
Lokalizacja zostanie potwierdzona metodą sekcji hydraulicznej z wstrzyknięciem 5 ml soli fizjologicznej.
Po potwierdzeniu lokalizacji blokady zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine®).
W okresie pooperacyjnym pacjentom podaje się dożylnie 1 g acetaminofenu (Paracerolu®) co 8 godzin.
Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają dożylnie kontrolowany przez pacjenta lek przeciwbólowy (PCA-CADD-Solis®) zawierający 10 mcg/ml fentanylu (Talinat®).
Bolus 10 mcg bez dawki infuzji, protokołem będzie 20-minutowy czas blokady.
Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadzi inny anestezjolog.
Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość całkowitego spożycia opioidów (fentanyl PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów przez urządzenie PCA.
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ratunkowej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji ratunkowej stosowanej w 24h po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Drugim celem jest porównanie działań niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych z używaniem opioidów.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Skala bólu (numeryczna skala oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Celem drugorzędnym jest porównanie NRS w 24 h po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki NRS zostaną zapisane
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H, Ahuja S, Sessler DI, Maheshwari K, Mao G, Sakr Esa WA, Soliman LM, Ayad S, Khoshknabi D, Khan MZ, Raza S, DeGrande S, Turan A. Subcostal Anterior Quadratus Lumborum Block Versus Epidural Block for Analgesia in Open Nephrectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1138-1145. doi: 10.1213/ANE.0000000000005382.
- Alvi AS, Nasir JA, Nizam MA, Hamdani MM, Bhangar NA, Sibtain SA, Lalani AS, Warle MC. Quadratus lumborum block and transversus abdominis plane block in laparoscopic nephrectomy: a meta-analysis. Pain Manag. 2023 Sep;13(9):555-567. doi: 10.2217/pmt-2023-0033. Epub 2023 Sep 18.
- Wang J, Chu T, Sun R, Xu A. Analgesic Efficacy of Quadratus Lumborum Block in Patients Undergoing Nephrectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2023 May 2;24(5):476-487. doi: 10.1093/pm/pnac166.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Fan Q, Liu H, Li Y, Dai H, Wang Y. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after laparoscopic nephrectomy: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Minerva Anestesiol. 2023 Jun;89(6):520-528. doi: 10.23736/S0375-9393.22.16794-5. Epub 2023 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie
- Analgezja, kontrolowana przez pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .