- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06301958
Proloterapie dextrózy na kloubní chrupavce
Účinky a molekulární mechanismy proloterapie dextrózou na kloubní chrupavku
Proloterapie dextrózou je kontroverzní injekční terapií ve sportovní medicíně. V současné době se v klinické praxi běžně používá 25% hypertonický roztok glukózy. Přestože má tato metoda určitý terapeutický účinek, stále existují určité spory o molekulárním mechanismu proloterapie dextrózou. V minulosti se předpokládalo, že lokální stimulace zvýší zánětlivé reakce, jako je lokální infiltrace leukocyty a makrofágy, a restartuje „mechanismus samoléčení“. Některé studie však poukázaly na to, že tato léčba může způsobit buněčnou apoptózu. Ve své klinické práci často provádím proloterapii dextrózou. Hluboce pociťuji důležitost prozkoumání podrobného mechanismu účinku této terapie, aby byla tato terapie u pacientů aplikována vhodněji. Domníváme se, že koncentrace 25% hypertonického roztoku glukózy by měla vykazovat postupný pokles v kloubní dutině. Naše předběžné výsledky buněčných experimentů s použitím 2-násobných sériových ředění 25% roztoku glukózy ukázaly, že 25%, 12% a 6% roztok glukózy spustí apoptózu chondrocytů, vaskulárních endoteliálních buněk a imunitních buněk a bude také inhibovat expresi prozánětlivý faktor IL-6. Roztok glukózy pod 3 % nebude mít účinek na vyvolání apoptózy na buňkách. Domníváme se, že terapeutický účinek 25% hypertonického roztoku glukózy v kloubní dutině může mít buněčně specifické účinky, protože se koncentrace dynamicky mění. Proto v této studii objasníme terapeutický mechanismus proloterapie dextrózou u artritidy prostřednictvím základního výzkumu a analýzy klinických vzorků. V klinické výzkumné části budou použity klinické vzorky synoviální tekutiny k ověření terapeutického mechanismu hypertonického rozpouštění glukózy. Bude shromážděno hodnocení úrovně bolesti kloubů u různých typů pacientů (OA a RA) před proloterapií dextrózou (předběžné období), 1 měsíc po léčbě (střední období) a 3 měsíce po léčbě (pozdní období) a bude měřen kloubní výpotek . Dále analyzovat buněčnou apoptózu a změny koncentrace faktorů zánětlivé reakce v kapalině.
Doufáme, že prostřednictvím této studie budeme mít jasnou představu o molekulárním mechanismu proloterapie dextrózou na buňkách kloubních komponent. Tento výsledek bude mít referenční hodnotu pro vhodnější aplikaci proloterapie dextrózou při léčbě lézí souvisejících s lidskou chrupavkou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HUNG-CHIH HSU, PhD
- Telefonní číslo: 2601 +886-3-3621000
- E-mail: dr.tonyhsu@gmail.com
Studijní místa
-
-
嘉義市
-
Chiayi City, 嘉義市, Tchaj-wan, 600
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kontakt:
- HUNG-CHIH HSU, PhD
- Telefonní číslo: 2601 +886-3-3621000
- E-mail: dr.tonyhsu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný souhlas
- Dospělí muži a ženy s artritidou
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Septická artritida
- Ti, kteří podstoupili operaci kloubu do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proloterapie dextrózou
Subjekt dostal jednu intraartikulární injekci 25% hypertonického roztoku glukózy 10 ml (1:1 50% dextróza a normální fyziologický roztok) do jednoho kolena s artritidou po odsátí veškeré synoviální tekutiny.
|
25% roztok dextrózy se používá k úlevě od artritidy kolenního kloubu, jako je osteoartritida a revmatoidní artritida.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Měření bolesti kolene
|
výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Index osteoartrózy
|
výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Biomarker související se zánětem
|
výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chih Hsu, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102567A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .