- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301958
Proloterapia com Dextrose na Cartilagem Articular
Os efeitos e mecanismos moleculares da proloterapia com dextrose na cartilagem articular
A proloterapia com dextrose é uma terapia de injeção controversa na medicina esportiva. Atualmente, a solução hipertônica de glicose a 25% é comumente utilizada na prática clínica. Embora este método tenha certo efeito terapêutico, ainda existe alguma controvérsia sobre o mecanismo molecular da proloterapia com dextrose. No passado, pensava-se que a estimulação local aumentaria as reações inflamatórias, como a infiltração local de leucócitos e macrófagos, e reiniciaria o "mecanismo de autocura". Porém, alguns estudos apontaram que esse tratamento pode causar apoptose celular. Em meu trabalho clínico, frequentemente realizo proloterapia com dextrose. Sinto profundamente a importância de explorar o mecanismo detalhado de ação desta terapia, a fim de aplicá-la de forma mais adequada aos pacientes. Acreditamos que a concentração da solução hipertônica de glicose a 25% deva apresentar diminuição gradativa da cavidade articular. Nossos resultados preliminares de experimentos celulares usando diluições em série de 2 vezes de solução de glicose a 25% mostraram que a solução de glicose a 25%, 12% e 6% desencadeará a apoptose de condrócitos, células endoteliais vasculares e células imunológicas, e também inibirá a expressão do fator pró-inflamatório IL-6. A solução de glicose abaixo de 3% não terá o efeito de induzir a apoptose nas células. Acreditamos que o efeito terapêutico da solução hipertônica de glicose a 25% na cavidade articular pode ter efeitos específicos das células à medida que a concentração muda dinamicamente. Portanto, neste estudo, iremos esclarecer o mecanismo terapêutico da proloterapia com dextrose para artrite por meio de pesquisa básica e análise de amostras clínicas. A parte de pesquisa clínica usará amostras clínicas de líquido sinovial para verificar o mecanismo terapêutico da dissolução da glicose hipertônica. A avaliação do nível de dor nas articulações de diferentes tipos de pacientes (OA e AR) antes da proloterapia com dextrose (período preliminar), 1 mês após o tratamento (período intermediário) e 3 meses após o tratamento (período tardio) será coletada, e o derrame articular será medido . Analise ainda mais a apoptose celular e as alterações de concentração dos fatores de resposta inflamatória no líquido.
Esperamos que, através deste estudo, tenhamos uma compreensão clara do mecanismo molecular da proloterapia com dextrose em células componentes articulares. Este resultado terá valor de referência para a aplicação mais adequada da proloterapia com dextrose no tratamento de lesões relacionadas à cartilagem humana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HUNG-CHIH HSU, PhD
- Número de telefone: 2601 +886-3-3621000
- E-mail: dr.tonyhsu@gmail.com
Locais de estudo
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嘉義市
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Chiayi City, 嘉義市, Taiwan, 600
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Contato:
- HUNG-CHIH HSU, PhD
- Número de telefone: 2601 +886-3-3621000
- E-mail: dr.tonyhsu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar um termo de consentimento por escrito
- Homens e mulheres adultos com artrite
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Artrite séptica
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia articular dentro de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proloterapia com dextrose
Um sujeito recebeu uma única injeção intra-articular de solução de glicose hipertônica a 25% 10 mL (1:1 de dextrose a 50% e solução salina normal) em um joelho com artrite após aspiração de todo o líquido sinovial.
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Uma solução de dextrose a 25% é usada para aliviar a artrite da articulação do joelho, como osteoartrite e artrite reumatóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Medição da dor no joelho
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linha de base, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Índice de Osteoartrite
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linha de base, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: linha de base, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Um biomarcador relacionado à inflamação
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linha de base, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Chih Hsu, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202102567A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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