- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301958
Proloterapia dekstrozą na chrząstkę stawową
Wpływ i mechanizmy molekularne proloterapii dekstrozą na chrząstkę stawową
Proloterapia dekstrozą jest kontrowersyjną terapią iniekcyjną w medycynie sportowej. Obecnie w praktyce klinicznej powszechnie stosuje się 25% hipertoniczny roztwór glukozy. Chociaż metoda ta ma pewien efekt terapeutyczny, nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące molekularnego mechanizmu proloterapii dekstrozą. W przeszłości sądzono, że miejscowa stymulacja zwiększy reakcje zapalne, takie jak miejscowy naciek leukocytów i makrofagów, i ponownie uruchomi „mechanizm samoleczenia”. Jednak niektóre badania wykazały, że leczenie to może powodować apoptozę komórek. W swojej pracy klinicznej często wykonuję proloterapię dekstrozą. Głęboko odczuwam wagę zbadania szczegółowego mechanizmu działania tej terapii, aby móc zastosować ją w bardziej odpowiedni sposób u pacjentów. Uważamy, że stężenie 25% hipertonicznego roztworu glukozy powinno powodować stopniowe zmniejszanie się objętości jamy stawowej. Wyniki naszego wstępnego eksperymentu komórkowego z zastosowaniem 2-krotnych seryjnych rozcieńczeń 25% roztworu glukozy wykazały, że 25%, 12% i 6% roztwór glukozy wywoła apoptozę chondrocytów, komórek śródbłonka naczyniowego i komórek odpornościowych, a także zahamuje ekspresję czynnik prozapalny IL-6. Roztwór glukozy poniżej 3% nie będzie wywoływał apoptozy komórek. Uważamy, że działanie terapeutyczne 25% hipertonicznego roztworu glukozy w jamie stawowej może mieć działanie specyficzne dla komórki, gdyż stężenie zmienia się dynamicznie. Dlatego w tym badaniu wyjaśnimy mechanizm terapeutyczny proloterapii dekstrozą w leczeniu zapalenia stawów poprzez badania podstawowe i analizę próbek klinicznych. W części badań klinicznych próbki kliniczne płynu stawowego zostaną wykorzystane do sprawdzenia mechanizmu terapeutycznego hipertonicznego rozpuszczania glukozy. Zbierze się ocena poziomu bólu stawów u różnych typów pacjentów (ChZS i RA) przed proloterapią dekstrozą (okres wstępny), 1 miesiąc po leczeniu (okres średnioterminowy) i 3 miesiące po leczeniu (okres późny) oraz zostanie zmierzony wysięk stawowy . Dalsza analiza apoptozy komórek i zmian stężenia czynników reakcji zapalnej w cieczy.
Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu będziemy w stanie jasno zrozumieć molekularny mechanizm proloterapii dekstrozą na komórkach tworzących stawy. Wynik ten będzie miał wartość referencyjną dla bardziej odpowiedniego zastosowania proloterapii dekstrozą w leczeniu zmian związanych z chrząstką człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HUNG-CHIH HSU, PhD
- Numer telefonu: 2601 +886-3-3621000
- E-mail: dr.tonyhsu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
嘉義市
-
Chiayi City, 嘉義市, Tajwan, 600
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kontakt:
- HUNG-CHIH HSU, PhD
- Numer telefonu: 2601 +886-3-3621000
- E-mail: dr.tonyhsu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć podpisania pisemnego formularza zgody
- Dorośli mężczyźni i kobiety z zapaleniem stawów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Septyczne zapalenie stawów
- Ci, którzy przeszli operację stawów w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proloterapia dekstrozą
Osobnik otrzymał pojedynczą dostawową iniekcję 25% hipertonicznego roztworu glukozy o pojemności 10 ml (1:1 50% dekstrozy i soli fizjologicznej) w jedno kolano z zapaleniem stawów po aspiracji całej mazi stawowej.
|
25% roztwór dekstrozy stosuje się w celu łagodzenia zapalenia stawu kolanowego, takiego jak choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Pomiar bólu kolana
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Biomarker związany ze stanem zapalnym
|
wartości wyjściowych, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hung-Chih Hsu, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102567A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .