Modulátory CFTR v těhotenství a po porodu
4. března 2024 aktualizováno: Region Stockholm
Monitorování žen a dětí vystavených kombinaci Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor během těhotenství a prostřednictvím mateřského mléka.
Observační studie na ženách s cystickou fibrózou léčených modulátory CFTR během těhotenství a po porodu a jejich dětech.
Registrace na parametry zdraví matky a účinky modulátorů CFTR u novorozence a také účinky expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jenny svedenkrans
- Telefonní číslo: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terezia Pinzikova
- Telefonní číslo: +46 8 123 80000
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Stockholm CF center
-
Kontakt:
- Terezia Pinzikova, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Žena s cystickou fibrózou, která je těhotná a je léčena přípravkem Kaftrio a jejím novorozencem
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena s cystickou fibrózou, která je těhotná a je léčena přípravkem Kaftrio. Novorozenec výše uvedené ženě
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dyády matka-děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky na zdraví u novorozence
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2024-0507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
ŽÁDNÝ plán sdílení jednotlivých dat.
Nepovoleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .