Moduladores CFTR en el embarazo y posparto
4 de marzo de 2024 actualizado por: Region Stockholm
Seguimiento de mujeres y niños expuestos a la combinación de elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor durante el embarazo y a través de la propia leche materna.
Estudio observacional en mujeres con Fibrosis Quística tratadas con moduladores de CFTR durante el embarazo y posparto y sus hijos.
Registro sobre parámetros de salud materna y efectos de los moduladores del CFTR en el recién nacido, así como efectos de la exposición a través de la propia leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jenny svedenkrans
- Número de teléfono: +46 8 123 80000
- Correo electrónico: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Terezia Pinzikova
- Número de teléfono: +46 8 123 80000
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Stockholm CF center
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Contacto:
- Terezia Pinzikova, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 8 123 80000
- Correo electrónico: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujer con fibrosis quística que está embarazada y tratada con Kaftrio y su recién nacido
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer con fibrosis quística que está embarazada y tratada con Kaftrio. Recién nacido de la mujer antes mencionada.
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
díadas madre-hijo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos sobre la salud del recién nacido
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2024-0507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
NO hay planes para compartir datos individuales.
No permitido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .