CFTR-modulatoren tijdens zwangerschap en postpartum
4 maart 2024 bijgewerkt door: Region Stockholm
Monitoring van vrouwen en kinderen die zijn blootgesteld aan de combinatie van Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor tijdens de zwangerschap en via moedermelk.
Observationeel onderzoek bij vrouwen met cystische fibrose die tijdens de zwangerschap en postpartum met CFTR-modulatoren werden behandeld, en bij hun kinderen.
Registratie van gezondheidsparameters voor de moeder en de effecten van CFTR-modulatoren bij het pasgeboren kind, evenals de effecten van blootstelling via de eigen melk van de moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jenny svedenkrans
- Telefoonnummer: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Terezia Pinzikova
- Telefoonnummer: +46 8 123 80000
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Stockholm CF center
-
Contact:
- Terezia Pinzikova, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouw met cystische fibrose die zwanger is en wordt behandeld met Kaftrio en haar pasgeboren baby
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw met cystische fibrose die zwanger is en wordt behandeld met Kaftrio. Pasgeboren baby van de bovengenoemde vrouw
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
moeder-kind-duades
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidseffecten bij het pasgeboren kind
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2034
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2039
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2024-0507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
GEEN plan om individuele gegevens te delen.
Niet toegestaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .