CFTR-modulatorer i graviditet og etter fødsel
4. mars 2024 oppdatert av: Region Stockholm
Overvåking av kvinner og barn utsatt for kombinasjonen av Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor under graviditet og gjennom mors egen melk.
Observasjonsstudie på kvinner med cystisk fibrose behandlet med CFTR-modulatorer under graviditet og postpartum og deres barn.
Registrering på mødrehelseparametere og effekter av CFTR-modulatorer hos det nyfødte spedbarnet samt effekter av eksponering gjennom mors egen melk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jenny svedenkrans
- Telefonnummer: +46 8 123 80000
- E-post: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Terezia Pinzikova
- Telefonnummer: +46 8 123 80000
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Stockholm CF center
-
Ta kontakt med:
- Terezia Pinzikova, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 123 80000
- E-post: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne med cystisk fibrose som er gravid og behandlet med Kaftrio og hennes nyfødte spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinne med cystisk fibrose som er gravid og behandlet med Kaftrio. Nyfødt spedbarn til ovennevnte kvinne
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mor-spedbarn-dyader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helseeffekter hos det nyfødte spedbarnet
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2034
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2024-0507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
INGEN planlegger å dele individuelle data.
Ikke tillatt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .