Modulateurs CFTR pendant la grossesse et le post-partum
4 mars 2024 mis à jour par: Region Stockholm
Surveillance des femmes et des enfants exposés à l'association éléxacaftor-tézacaftor-ivacaftor pendant la grossesse et par le biais du lait maternel.
Étude observationnelle sur des femmes atteintes de mucoviscidose traitées par des modulateurs CFTR pendant la grossesse et après l'accouchement et leurs enfants.
Enregistrement sur les paramètres de santé maternelle et les effets des modulateurs CFTR chez le nouveau-né ainsi que les effets de l'exposition par le lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jenny svedenkrans
- Numéro de téléphone: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Terezia Pinzikova
- Numéro de téléphone: +46 8 123 80000
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Stockholm CF center
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Contact:
- Terezia Pinzikova, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femme atteinte de mucoviscidose, enceinte et traitée avec Kaftrio et son nouveau-né
La description
Critère d'intégration:
Femme atteinte de mucoviscidose, enceinte et traitée par Kaftrio. Nouveau-né de la femme mentionnée ci-dessus
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
dyades mère-enfant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets sur la santé du nouveau-né
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2024-0507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
AUCUN projet de partage de données individuelles.
Interdit.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .